Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Ondansetron forhindre neonatalt abstinenssyndrom (NAS) hos babyer født av narkotiske kvinner (AIM2NAS)

6. juni 2022 oppdatert av: David R. Drover, Stanford University

MÅL 2- Forebygging av neonatalt abstinenssyndrom

Etterforskerne håper å finne ut om de kan forebygge eller redusere symptomene på neonatalt abstinenssyndrom (NAS) hos babyer født av narkotiske avhengige mødre ved å bruke stoffet ondansetron hos mødrene før fødselen og deres babyer etter fødselen.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med halvparten av mor-baby-parene for å motta ondansetron og den andre halvparten av mor-baby-parene for å motta placebo. De gravide narkotikaavhengige mødrene vil motta en intravenøs dose med studiemedisin før fødsel; de nyfødte vil etter fødselen motta den samme studiemedisinen som moren fikk hver 24. time i opptil 5 dager.

Etterforskerne vil følge opp med mor-baby-parene i 10 dager etter at studiemedikamentet har stoppet og en siste oppfølging, omtrent 30 dager etter at studiemedikamentet er avsluttet, for å finne ut om babyen hadde noen symptomer på NAS i den tidsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle nyfødte vil ha et screening 12-avlednings EKG før deres første dose med studiemedisin for å avgjøre om QTc-forlengelse er tilstede. Et gjentatt 12-avlednings EKG vil bli gjort etter hver dose med studiemedisin, ca. 2-5 timer etter dose; hvis en nyfødt har forlenget QTc vil studiemedisinen bli stoppet.

Undersøkere kan få opptil 9 farmakokinetiske (PK) blodprøver fra nyfødte i løpet av 5 dager når standard blodprøver tas. Disse prøvene vil bestå av 1 til 2 dråper blod samlet på filterpapir og sendt til Stanford for PK-analyse.

Det modifiserte Finnegan-scoringssystemet vil bli brukt til å evaluere nyfødte for symptomer på NAS på hvert sted, og det anses som standardomsorg for babyer med risiko for NAS. Morfin vil være første behandlingsvalg før andre behandlingsmedikamentvalg (opioid eller ikke-opioid) for NAS-symptomer. Hvert nettsted som er involvert har etablert retningslinjer for start, fremskritt og avvenning av behandling for NAS. Alle medisiner som brukes til å behandle NAS vil bli registrert.

Interimanalyse: vil bli utført etter at de første 20 gravide kvinnene og deres nyfødte har blitt registrert og dosert med studiemedisin. (Interimanalyse ble gjort på de første 21 mor/baby-parene i mai 2016).

For å beskytte konfidensialiteten til pasientene (studieemnene), mottok hovednettstedet, Stanford University, et sertifikat om konfidensialitet fra NIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • The University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen kvinne, opioidavhengig i minst 3 uker før fødsel.
  • voksen kvinne, ellers frisk.
  • voksen kvinne, alder 18-45 år inkludert.
  • voksen kvinne, signert samtykke til å delta for seg selv og nyfødt (morsperson kan bestemme seg for ikke å motta studiemedikamentet, men hennes nyfødte kan fortsatt inkluderes i studien).
  • nyfødt, svangerskapsalder 37 uker til 41 uker og 6 dager ved fødselen.
  • nyfødt, korrigert QT-intervall (QTc) fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) mindre enn 480 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

  • voksen kvinne, enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere helsen til deltakeren (både mor og foster) eller integriteten til dataene.
  • voksen kvinne, kjent allergi mot studiemedisin (ondansetron).
  • voksen kvinne, screening av 12-avlednings-EKG, hvis det er gjort, viser forlenget QTc vil stoppe moren fra å motta noen studiemedisin, men hennes nyfødte kan fortsatt inkluderes i studien.
  • voksen kvinne, ikke avhengig av opioider i minst 3 uker før fødsel.
  • voksen kvinne, generelt ikke frisk.
  • voksen kvinne, 17 år eller yngre eller 46 år og eldre.
  • voksne kvinner og nyfødte, vil mors inntak eller administrering av ondansetron innen 24 timer før fødsel, av andre grunner enn studieformål, ekskludere mor og nyfødt.
  • nyfødt, prematur eller post-term svangerskapsalder ved fødsel.
  • nyfødt, QTc som viser resultater større enn eller lik 480ms på ethvert 12-avlednings EKG etter levering vil stoppe doseringen av studiemedikamentet, men sikkerhetsoppfølging vil bli gjort hvis mor eller baby fikk minst én dose studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron
Gravide kvinner: ondansetron 8 mg intravenøst ​​(IV) innen 4 timer etter levering. Nyfødte: ondansetron 0,07 mg/kg gitt oralt hver 24. time med start 4-8 timer etter fødsel, i opptil 5 dager (hvis IV-linje tilgjengelig hos nyfødte, ondansetron 0,04 mg/kg IV hver 24. time i opptil 5 dager).
Legemiddel: Ondansetron
Gravide kvinner kan få en ny dose av IV ondansetron hvis de ikke har levert innen 4 timer etter å ha mottatt IV studiemedisinen. 50 % av de 90 mor/baby-parene vil motta ondansetron; babyen vil alltid få samme studiemedisin som moren.
Andre navn:
  • Zofran
Placebo komparator: Placebo

Gravide kvinner: placebo gitt intravenøst ​​før fødsel (volum for å etterligne IV-volumet til ondansetrongruppen).

Nyfødte: placebo gitt oralt hver 24. time, med start 4-8 timer etter fødsel, i opptil 5 dager med volum for å etterligne det orale volumet til ondansetrongruppen (hvis IV-linje tilgjengelig, kan placebo gis IV).
Legemiddel: Placebo
Alle doser av placebo, enten IV eller orale, vil etterligne samme volum som ondansetrongruppen for å opprettholde blinde. Gravide kvinner kan få en ny dose av IV placebo hvis de ikke har levert innen 4 timer etter å ha fått IV-studiemedisinen. 50 % av de 90 mor/baby-parene vil få placebo; babyen vil alltid få samme studiemedisin som moren.
Andre navn:
  • IV Normal saltvann; oral enkel sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med neonatal abstinenssyndrom
Tidsramme: 35 dager
Forekomsten av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) målt som antall nyfødte som trenger morfinbehandling for symptomene på neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) mens de nyfødte fikk studiemedisin og i 30 dager etter avsluttet studiemedisin.
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På dag 15 og opptil 64 dager
Alvorlighetsgraden av NAS vil bli målt ved nyfødtes lengde på sykehusopphold (fødsel til utskrivning). Oppholdets lengde ble beregnet med 1) ingen maksimal lengde, og 2) maksimal liggetid begrenset til 15 dager. Alle deltakerne ble inkludert i begge analysene.
På dag 15 og opptil 64 dager
Total dose narkotiske midler som kreves for å behandle symptomene på NAS
Tidsramme: 15 dager
Mediandose morfin som kreves av nyfødte innen 15 dager etter fødsel.
15 dager
Antall deltakere som trenger tilleggsmedisiner for å behandle NOW
Tidsramme: 15 dager
Antall nyfødte som trenger behandling med fenobarbital eller klonidin.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Drover, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Annen identifikator: Stanford)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele noen individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere