Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může ondansetron zabránit novorozeneckému abstinenčnímu syndromu (NAS) u dětí narozených ženám závislým na narkotických látkách (AIM2NAS)

6. června 2022 aktualizováno: David R. Drover, Stanford University

CÍL 2 – Prevence neonatálního abstinenčního syndromu

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda mohou zabránit nebo zmírnit příznaky novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS) u dětí narozených matkám závislým na narkotických látkách použitím léku ondansetron u matek před porodem a jejich dětí po porodu.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, kde jedna polovina párů matka-dítě dostávala ondansetron a druhá polovina párů matka-dítě dostávala placebo. Těhotné matky závislé na narkotických látkách dostanou před porodem intravenózní dávku studovaného léku; novorozenci budou po narození dostávat stejný lék, který matka dostávala, každých 24 hodin po dobu až 5 dnů.

Vyšetřovatelé budou sledovat dvojice matka-dítě po dobu 10 dnů po ukončení studovaného léku a jednu poslední kontrolu, přibližně 30 dnů po vysazení studovaného léku, aby zjistili, zda dítě mělo v tomto časovém období nějaké příznaky NAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni novorozenci podstoupí screeningové 12svodové EKG před první dávkou studovaného léku, aby se zjistilo, zda je přítomno prodloužení QTc. Opakované 12svodové EKG bude provedeno po každé dávce studovaného léku, přibližně 2-5 hodin po dávce; pokud má novorozenec prodloužený QTc, bude hodnocený lék zastaven.

Zkoušející mohou získat až 9 farmakokinetických (PK) vzorků krve od novorozenců během 5 dnů, když se odebírají vzorky krve pro standardní péči. Tyto vzorky se budou skládat z 1 až 2 kapek krve odebrané na filtrační papír a zaslané do Stanfordu k analýze PK.

Upravený skórovací systém Finnegan bude použit k hodnocení příznaků NAS u novorozenců na každém místě a je považován za standard péče o děti s rizikem NAS. Morfin bude první léčebnou volbou před jinými léčebnými léky (opioidními nebo neopioidními) pro symptomy NAS. Každé zapojené pracoviště má zavedeny pokyny pro zahájení, postup a odstavení léčby NAS. Všechny léky používané k léčbě NAS budou zaznamenány.

Průběžná analýza: bude provedena poté, co bude zařazeno prvních 20 těhotných žen a jejich novorozenců a bude jim podán studovaný lék. (Předběžná analýza byla provedena na prvních 21 párech matka/dítě v květnu 2016).

Za účelem ochrany důvěrnosti pacientů (subjektů studie) obdržela hlavní stránka, Stanfordská univerzita, Certifikát důvěrnosti od NIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • The University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá žena, závislá na opioidech alespoň 3 týdny před porodem.
  • dospělá samice, jinak zdravá.
  • dospělá žena, věk 18-45 let včetně.
  • dospělá žena, podepsaný souhlas s účastí za sebe a novorozence (mateřská osoba se může rozhodnout, že nebude dostávat studovaný lék, ale její novorozenec může být stále zahrnut do studie).
  • novorozenec, gestační věk 37 týdnů až 41 týdnů a 6 dnů při narození.
  • novorozenec, korigovaný QT interval (QTc) z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) kratší než 480 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení:

  • dospělá žena, jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví účastníka (matky i plodu) nebo integritu dat.
  • dospělá žena, známá alergie na studovaný lék (ondansetron).
  • dospělá žena, screening 12svodového EKG, pokud je proveden, ukazující prodloužené QTc, zabrání matce v podávání jakéhokoli studovaného léku, ale její novorozenec může být stále zařazen do studie.
  • dospělá žena nezávislá na opioidech alespoň 3 týdny před porodem.
  • dospělá žena, obecně nezdravá.
  • dospělá žena, věk 17 let nebo méně nebo 46 let a starší.
  • dospělé ženy a novorozence, požití nebo podání ondansetronu matkou během 24 hodin před porodem z jiných důvodů než pro účely studie vyloučí matku a novorozence.
  • novorozenecký, předčasný nebo posttermální gestační věk při porodu.
  • novorozence, QTc vykazující výsledky větší nebo rovné 480 ms na jakémkoli 12svodovém EKG po porodu zastaví dávkování studovaného léčiva, ale bude provedeno bezpečnostní sledování, pokud matka nebo dítě dostali alespoň jednu dávku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
Těhotné ženy: ondansetron 8 mg intravenózně (IV) do 4 hodin po porodu. Novorozenci: ondansetron 0,07 mg/kg podávaný perorálně každých 24 hodin počínaje 4-8 hodinami po porodu po dobu až 5 dnů (pokud je u novorozenců k dispozici IV linka, ondansetron 0,04 mg/kg IV každých 24 hodin po dobu až 5 dnů).
Lék: Ondansetron
Těhotné ženy mohou dostat druhou dávku IV ondansetronu, pokud neporodí do 4 hodin po podání IV studijního léku. 50 % z 90 párů matka/dítě dostane ondansetron; dítě vždy dostane stejné studijní léky jako matka.
Ostatní jména:
  • Zofran
Komparátor placeba: Placebo

Těhotné ženy: placebo podané intravenózně před porodem (objem napodobující IV objem skupiny s ondansetronem).

Novorozenci: placebo podávané perorálně každých 24 hodin, počínaje 4-8 hodinami po porodu, po dobu až 5 dnů s objemem napodobujícím perorální objem ve skupině s ondansetronem (pokud je k dispozici IV linie, může být podáváno placebo).
Lék: Placebo
Všechny dávky placeba, ať už IV nebo perorální, budou napodobovat stejný objem jako skupina s ondansetronem, aby se udržela slepá. Těhotné ženy mohou dostat druhou dávku IV placeba, pokud neporodí do 4 hodin po podání IV studijního léku. 50 % z 90 párů matka/dítě dostane placebo; dítě vždy dostane stejné studijní léky jako matka.
Ostatní jména:
  • IV normální fyziologický roztok; orální jednoduchý sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novorozeneckým abstinenčním syndromem
Časové okno: 35 dní
Výskyt neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) měřený jako počet novorozenců, kteří potřebují léčbu morfinem kvůli symptomům neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS), zatímco novorozenci dostávali studovanou medikaci a po dobu 30 dnů po ukončení studované medikace.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V den 15 a až 64 dnů
Závažnost NAS bude měřena délkou pobytu novorozenců v nemocnici (od narození do propuštění). Délka pobytu byla vypočítána tak, že 1) nebyla maximální délka a 2) maximální délka pobytu byla omezena na 15 dní. Do obou analýz byli zahrnuti všichni účastníci.
V den 15 a až 64 dnů
Celková dávka narkotika nutná k léčbě příznaků NAS
Časové okno: 15 dní
Střední dávka morfinu požadovaná novorozenci do 15 dnů po porodu.
15 dní
Počet účastníků vyžadujících doplňkovou medikaci k léčbě NOWS
Časové okno: 15 dní
Počet novorozenců vyžadujících léčbu fenobarbitalem nebo klonidinem.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Drover, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Jiný identifikátor: Stanford)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit