Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ondansetron può prevenire la sindrome da astinenza neonatale (NAS) nei bambini nati da donne dipendenti da stupefacenti? (AIM2NAS)

6 giugno 2022 aggiornato da: David R. Drover, Stanford University

OBIETTIVO 2- Prevenzione della sindrome da astinenza neonatale

Gli investigatori sperano di sapere se possono prevenire o ridurre i sintomi della sindrome da astinenza neonatale (NAS) nei bambini nati da madri dipendenti da narcotici utilizzando il farmaco ondansetron nelle madri prima del parto e nei loro bambini dopo il parto.

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con metà delle coppie madre-bambino a ricevere ondansetron e l'altra metà delle coppie madre-bambino a ricevere placebo. Le madri incinte dipendenti da stupefacenti riceveranno una dose endovenosa del farmaco in studio prima del parto; i neonati, dopo la nascita, riceveranno lo stesso farmaco in studio che la madre ha ricevuto ogni 24 ore per un massimo di 5 giorni.

Gli investigatori seguiranno le coppie madre-bambino per 10 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio e un ultimo follow-up, circa 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, per sapere se il bambino ha avuto sintomi di NAS in quel periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati verranno sottoposti a screening ECG a 12 derivazioni prima della prima dose del farmaco in studio per determinare se è presente un prolungamento dell'intervallo QTc. Verrà eseguito un ECG ripetuto a 12 derivazioni dopo ogni dose del farmaco in studio, circa 2-5 ore dopo la dose; se un neonato ha un QTc prolungato, il farmaco in studio verrà sospeso.

Gli investigatori possono ottenere fino a 9 campioni di sangue farmacocinetici (PK) dai neonati nell'arco di 5 giorni quando vengono prelevati campioni di sangue standard di cura. Questi campioni saranno costituiti da 1 o 2 gocce di sangue raccolte su carta da filtro e inviate a Stanford per l'analisi farmacocinetica.

Il sistema di punteggio Finnegan modificato verrà utilizzato per valutare i neonati per i sintomi di NAS in ciascun centro ed è considerato lo standard di cura per i bambini a rischio di NAS. La morfina sarà la prima scelta terapeutica prima di altre scelte terapeutiche (oppioidi o non oppioidi) per i sintomi NAS. Ogni sito coinvolto ha stabilito linee guida per l'avvio, l'avanzamento e lo svezzamento del trattamento per NAS. Verranno registrati tutti i farmaci usati per trattare la NAS.

Analisi ad interim: verrà eseguita dopo che le prime 20 donne in gravidanza e i loro neonati saranno stati arruolati e trattati con il farmaco in studio. (L'analisi ad interim è stata effettuata sulle prime 21 coppie madre/bambino nel maggio 2016).

Per proteggere la riservatezza dei pazienti (soggetti di studio), il sito principale, la Stanford University, ha ricevuto un certificato di riservatezza dal NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • The University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina adulta, dipendente da oppioidi per almeno 3 settimane prima del parto.
  • femmina adulta, altrimenti sana.
  • femmina adulta, età 18-45 anni inclusi.
  • - femmina adulta, consenso firmato a partecipare per sé e neonato (il soggetto materno può decidere di non ricevere il farmaco in studio ma il suo neonato può comunque essere incluso nello studio).
  • neonato, età gestazionale da 37 settimane a 41 settimane e 6 giorni alla nascita.
  • neonato, intervallo QT corretto (QTc) da elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) inferiore a 480 millisecondi (ms).

Criteri di esclusione:

  • femmina adulta, qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la salute del partecipante (sia madre che feto) o l'integrità dei dati.
  • femmina adulta, nota allergia al farmaco in studio (ondansetron).
  • femmina adulta, screening dell'ECG a 12 derivazioni, se eseguito, che mostra un QTc prolungato impedirà alla madre di ricevere qualsiasi farmaco in studio ma il suo neonato può ancora essere incluso nello studio.
  • femmina adulta, non dipendente da oppioidi per almeno 3 settimane prima del parto.
  • femmina adulta, generalmente non sana.
  • femmina adulta, di età pari o inferiore a 17 anni o di età pari o superiore a 46 anni.
  • femmina adulta e neonato, l'ingestione o la somministrazione materna di ondansetron nelle 24 ore precedenti il ​​parto, per motivi diversi dallo studio, escluderà la madre e il neonato.
  • età gestazionale neonatale, pretermine o posttermine al parto.
  • neonato, QTc che mostra risultati maggiori o uguali a 480 ms su qualsiasi ECG a 12 derivazioni dopo il parto interromperà la somministrazione del farmaco in studio, ma verrà effettuato un follow-up di sicurezza se la madre o il bambino hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
Donne in gravidanza: ondansetron 8 mg per via endovenosa (IV) entro 4 ore dal parto. Neonati: ondansetron 0,07 mg/kg somministrato per via orale ogni 24 ore a partire da 4-8 ore dopo il parto, fino a 5 giorni (se la linea EV è disponibile nei neonati, ondansetron 0,04 mg/kg EV ogni 24 ore fino a 5 giorni).
Droga: Ondansetrone
Le donne in gravidanza possono ricevere una seconda dose di ondansetron IV se non hanno partorito entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio IV. Il 50% delle 90 coppie madre/bambino riceverà ondansetron; il bambino riceverà sempre lo stesso farmaco in studio della madre.
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore placebo: Placebo

Donne in gravidanza: placebo somministrato per via endovenosa prima del parto (volume per imitare il volume IV del gruppo ondansetron).

Neonati: placebo somministrato per via orale ogni 24 ore, a partire da 4-8 ore dopo il parto, per un massimo di 5 giorni con volume per imitare il volume orale del gruppo ondansetron (se disponibile la linea IV, il placebo può essere somministrato IV).
Droga: Placebo
Tutte le dosi di placebo, sia IV che orali, imiteranno lo stesso volume del gruppo ondansetron per mantenere il cieco. Le donne in gravidanza possono ricevere una seconda dose di placebo per via endovenosa se non hanno partorito entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa. Il 50% delle 90 coppie madre/bambino riceverà il placebo; il bambino riceverà sempre lo stesso farmaco in studio della madre.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica IV; sciroppo semplice orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da astinenza neonatale
Lasso di tempo: 35 giorni
L'incidenza della sindrome da astinenza neonatale (NAS) misurata come il numero di neonati che necessitano di trattamento con morfina per i sintomi della sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) mentre i neonati ricevevano il farmaco in studio e per i 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno 15 e fino a 64 giorni
La gravità della NAS sarà misurata dalla durata della degenza ospedaliera dei neonati (dalla nascita alla dimissione). La durata del soggiorno è stata calcolata con 1) nessuna durata massima e 2) durata massima del soggiorno limitata a 15 giorni. Tutti i partecipanti sono stati inclusi in entrambe le analisi.
Al giorno 15 e fino a 64 giorni
Dose totale di narcotico richiesta per trattare i sintomi della NAS
Lasso di tempo: 15 giorni
Dose media di morfina richiesta dai neonati entro 15 giorni dal parto.
15 giorni
Numero di partecipanti che richiedono farmaci aggiuntivi per il trattamento di NOWS
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di neonati che necessitano di trattamento con fenobarbital o clonidina.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Drover, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Altro identificatore: Stanford)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi