Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ondansetron może zapobiegać syndromowi abstynencji noworodków (NAS) u dzieci urodzonych przez kobiety uzależnione od narkotyków (AIM2NAS)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David R. Drover, Stanford University

CEL 2 – Zapobieganie zespołowi abstynencyjnemu noworodków

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy mogą zapobiec lub złagodzić objawy zespołu abstynencji noworodków (NAS) u dzieci urodzonych przez matki uzależnione od narkotyków, stosując lek ondansetron u matek przed porodem i ich dzieci po porodzie.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym połowa par matka-dziecko otrzymuje ondansetron, a druga połowa par matka-dziecko otrzymuje placebo. Ciężarne matki uzależnione od narkotyków otrzymają dożylną dawkę badanego leku przed porodem; noworodki po urodzeniu będą otrzymywać ten sam badany lek, który otrzymywała matka co 24 godziny przez okres do 5 dni.

Badacze będą obserwować pary matka-dziecko przez 10 dni po odstawieniu badanego leku i jedną ostatnią obserwację, około 30 dni po odstawieniu badanego leku, aby dowiedzieć się, czy u dziecka wystąpiły jakiekolwiek objawy NAS w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wszystkie noworodki będą miały przesiewowe 12-odprowadzeniowe EKG w celu ustalenia, czy występuje wydłużenie odstępu QTc. Powtórzone 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po każdej dawce badanego leku, około 2-5 godzin po podaniu; jeśli u noworodka występuje wydłużony odstęp QTc, podawanie badanego leku zostanie przerwane.

Badacze mogą pobrać od noworodków do 9 próbek krwi do badań farmakokinetycznych (PK) w ciągu 5 dni, jeśli pobierane są standardowe próbki krwi. Próbki te będą składać się z 1 do 2 kropli krwi pobranej na bibule filtracyjnej i wysłanej do Stanford w celu analizy PK.

Zmodyfikowany system punktacji Finnegana będzie używany do oceny noworodków pod kątem objawów NAS w każdym ośrodku i jest uważany za standard opieki nad dziećmi zagrożonymi NAS. Morfina będzie lekiem pierwszego wyboru przed innymi lekami (opioidowymi lub nieopioidowymi) w przypadku objawów NAS. Każdy zaangażowany ośrodek ustalił wytyczne dotyczące rozpoczynania, kontynuowania i odstawiania od piersi leczenia NAS. Wszelkie leki stosowane w leczeniu NAS będą rejestrowane.

Analiza pośrednia: zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu pierwszych 20 kobiet w ciąży i ich noworodków oraz podaniu im badanego leku. (Wstępna analiza została przeprowadzona na pierwszych 21 parach matka/dziecko w maju 2016 r.).

Aby chronić poufność pacjentów (obiektów badania), wiodący ośrodek, Uniwersytet Stanforda, otrzymał od NIH Certyfikat poufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • The University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosła kobieta, uzależniona od opioidów przez co najmniej 3 tygodnie przed porodem.
  • dorosła samica, poza tym zdrowa.
  • dorosła kobieta, wiek 18-45 lat włącznie.
  • dorosła kobieta, podpisana zgoda na udział dla siebie i noworodka (matka może zrezygnować z otrzymywania badanego leku, ale jej noworodek nadal może zostać włączony do badania).
  • noworodek, wiek ciążowy od 37 tygodni do 41 tygodni i 6 dni po urodzeniu.
  • u noworodków, skorygowany odstęp QT (QTc) z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) krótszy niż 480 milisekund (ms).

Kryteria wyłączenia:

  • dorosła kobieta, jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagrażałby zdrowiu uczestnika (zarówno matki, jak i płodu) lub integralności danych.
  • dorosła kobieta, znana alergia na badany lek (ondansetron).
  • dorosła kobieta, przesiewowe badanie 12-odprowadzeniowego EKG, jeśli zostanie wykonane, wykazanie wydłużenia odstępu QTc uniemożliwi matce podanie jakiegokolwiek badanego leku, ale jej noworodek nadal może zostać włączony do badania.
  • dorosła kobieta, nieuzależniona od opioidów przez co najmniej 3 tygodnie przed porodem.
  • dorosła samica, generalnie niezdrowa.
  • dorosła kobieta w wieku 17 lat lub mniej lub 46 lat i więcej.
  • dorosłych kobiet i noworodków, spożycie lub podanie ondansetronu przez matkę w ciągu 24 godzin przed porodem z powodów innych niż w celach badawczych spowoduje wykluczenie matki i noworodka.
  • noworodka, przedwcześnie lub po terminie ciąży w momencie porodu.
  • noworodka, wykazanie QTc większego lub równego 480 ms w jakimkolwiek 12-odprowadzeniowym EKG po porodzie przerwie podawanie badanego leku, ale kontrola pod kątem bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, jeśli matka lub dziecko otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron
Kobiety w ciąży: ondansetron 8 mg dożylnie (IV) w ciągu 4 godzin od porodu. Noworodki: ondansetron 0,07 mg/kg mc. podawany doustnie co 24 godziny, począwszy od 4-8 godzin po porodzie, przez okres do 5 dni (jeśli dostępna jest linia dożylna u noworodków, ondansetron 0,04 mg/kg mc. dożylnie co 24 godziny do 5 dni).
Lek: Ondansetron
Kobiety w ciąży mogą otrzymać drugą dawkę ondansetronu dożylnie, jeśli nie doszło do porodu w ciągu 4 godzin od dożylnego podania badanego leku. 50% z 90 par matka/dziecko otrzyma ondansetron; dziecko zawsze otrzyma ten sam badany lek, co matka.
Inne nazwy:
  • Zofran
Komparator placebo: Placebo

Kobiety w ciąży: placebo podane dożylnie przed porodem (objętość naśladująca objętość dożylną z grupy ondansetronu).

Noworodki: placebo podawane doustnie co 24 godziny, począwszy od 4-8 godzin po porodzie, przez okres do 5 dni, z objętością naśladującą objętość jamy ustnej z grupy ondansetronu (jeżeli dostępna jest linia dożylna, placebo można podać dożylnie).
Lek: Placebo
Wszystkie dawki placebo, zarówno dożylne, jak i doustne, będą naśladować tę samą objętość, co grupa ondansetronu, aby utrzymać ślepotę. Kobiety w ciąży mogą otrzymać drugą dawkę placebo dożylnie, jeśli nie doszło do porodu w ciągu 4 godzin od podania badanego leku dożylnego. 50% z 90 par matka/dziecko otrzyma placebo; dziecko zawsze otrzyma ten sam badany lek, co matka.
Inne nazwy:
  • IV zwykła sól fizjologiczna; prosty syrop doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z noworodkowym zespołem abstynencyjnym
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość występowania noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) mierzono jako liczbę noworodków wymagających leczenia morfiną z powodu objawów noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS), podczas gdy noworodki otrzymywały badany lek i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu 15 i do 64 dni
Ciężkość NAS będzie mierzona długością pobytu noworodka w szpitalu (od urodzenia do wypisu). Długość pobytu została obliczona przy 1) braku maksymalnej długości i 2) maksymalnej długości pobytu ograniczonej do 15 dni. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do obu analiz.
W dniu 15 i do 64 dni
Całkowita dawka narkotyku wymagana do leczenia objawów NAS
Ramy czasowe: 15 dni
Mediana dawki morfiny wymaganej przez noworodki w ciągu 15 dni od porodu.
15 dni
Liczba uczestników wymagających leczenia wspomagającego w leczeniu NOWS
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba noworodków wymagających leczenia fenobarbitalem lub klonidyną.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Drover, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Inny identyfikator: Stanford)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj