- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01965704
¿Puede el ondansetrón prevenir el síndrome de abstinencia neonatal (NAS) en bebés nacidos de mujeres dependientes de narcóticos? (AIM2NAS)
OBJETIVO 2- Prevención del Síndrome de Abstinencia Neonatal
Los investigadores esperan saber si pueden prevenir o disminuir los síntomas del síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés) en bebés nacidos de madres dependientes de narcóticos usando el fármaco ondansetrón en las madres antes del parto y en sus bebés después del parto.
El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con la mitad de las parejas madre-bebé para recibir ondansetrón y la otra mitad de las parejas madre-bebé para recibir placebo. Las madres embarazadas dependientes de narcóticos recibirán una dosis intravenosa del medicamento del estudio antes del parto; los recién nacidos, después de su nacimiento, recibirán la misma medicación del estudio que recibió la madre cada 24 horas hasta por 5 días.
Los investigadores realizarán un seguimiento con las parejas madre-bebé durante 10 días después de que se suspenda el fármaco del estudio y un último seguimiento, aproximadamente 30 días después de suspender el fármaco del estudio, para saber si el bebé tuvo algún síntoma de NAS en ese período de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los recién nacidos se les realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones antes de la primera dosis del medicamento del estudio para determinar si hay una prolongación del intervalo QTc. Se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones repetido después de cada dosis del medicamento del estudio, aproximadamente de 2 a 5 horas después de la dosis; si un recién nacido tiene QTc prolongado, se suspenderá el fármaco del estudio.
Los investigadores pueden obtener hasta 9 muestras de sangre farmacocinéticas (PK) de los recién nacidos durante 5 días cuando se extraen muestras de sangre estándar. Estas muestras consistirán en 1 a 2 gotas de sangre recolectadas en papel de filtro y enviadas a Stanford para su análisis farmacocinético.
El sistema de puntuación de Finnegan modificado se utilizará para evaluar los síntomas de NAS en los recién nacidos en cada sitio y se considera el estándar de atención para los bebés en riesgo de NAS. La morfina será la primera opción de tratamiento antes que otras opciones de medicamentos de tratamiento (opioides o no opiáceos) para los síntomas del NAS. Cada sitio involucrado ha establecido pautas para iniciar, avanzar y destetar el tratamiento para NAS. Se registrará cualquier medicamento utilizado para tratar el NAS.
Análisis intermedio: se realizará después de que las primeras 20 mujeres embarazadas y sus recién nacidos se hayan inscrito y hayan recibido la dosis del fármaco del estudio. (El análisis intermedio se realizó en los primeros 21 pares de madre/bebé en mayo de 2016).
Para proteger la confidencialidad de los pacientes (sujetos de estudio), el sitio principal, la Universidad de Stanford, recibió un Certificado de confidencialidad del NIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer adulta, dependiente de opiáceos durante al menos 3 semanas antes del parto.
- hembra adulta, por lo demás sana.
- mujer adulta, de 18 a 45 años inclusive.
- mujer adulta, consentimiento firmado para participar por sí misma y por el recién nacido (el sujeto materno puede decidir no recibir el fármaco del estudio, pero su recién nacido aún puede incluirse en el estudio).
- recién nacido, edad gestacional de 37 semanas a 41 semanas y 6 días al nacer.
- neonato, intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones inferior a 480 milisegundos (ms).
Criterio de exclusión:
- mujer adulta, cualquier condición que, a juicio del investigador, comprometiera la salud de la participante (tanto de la madre como del feto) o la integridad de los datos.
- mujer adulta, alergia conocida al fármaco del estudio (ondansetrón).
- mujer adulta, ECG de detección de 12 derivaciones, si se realiza, que muestra QTc prolongado impedirá que la madre reciba cualquier fármaco del estudio, pero su recién nacido aún puede incluirse en el estudio.
- mujer adulta, no dependiente de opiáceos durante al menos 3 semanas antes del parto.
- hembra adulta, generalmente no saludable.
- mujer adulta, de 17 años o menos o de 46 años o más.
- mujer adulta y recién nacido, la ingestión o administración materna de ondansetrón dentro de las 24 horas previas al parto, por razones distintas a los fines del estudio, excluirá a la madre y al recién nacido.
- Edad gestacional del recién nacido, pretérmino o postérmino al momento del parto.
- recién nacido, QTc que muestre resultados mayores o iguales a 480 ms en cualquier ECG de 12 derivaciones posterior al parto detendrá la dosificación del fármaco del estudio, pero se realizará un seguimiento de seguridad si la madre o el bebé recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ondansetrón
Mujeres embarazadas: ondansetrón 8 mg por vía intravenosa (IV) dentro de las 4 horas posteriores al parto.
Neonatos: ondansetrón 0,07 mg/kg por vía oral cada 24 horas a partir de 4 a 8 horas después del parto, hasta 5 días (si hay una línea IV disponible en neonatos, ondansetrón 0,04 mg/kg IV cada 24 horas hasta 5 días).
|
Las mujeres embarazadas pueden recibir una segunda dosis de ondansetrón IV si no han dado a luz dentro de las 4 horas de haber recibido el medicamento del estudio IV.
el 50% de las 90 parejas madre/bebé recibirán ondansetrón; el bebé siempre recibirá el mismo medicamento del estudio que la madre.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Mujeres embarazadas: placebo administrado por vía intravenosa antes del parto (volumen para imitar el volumen IV del grupo de ondansetrón). Recién nacidos: placebo administrado por vía oral cada 24 horas, comenzando de 4 a 8 horas después del parto, hasta por 5 días con un volumen para imitar el volumen oral del grupo de ondansetrón (si hay una línea IV disponible, el placebo puede administrarse IV). |
Todas las dosis de placebo, ya sea IV u oral, imitarán el mismo volumen que el grupo de ondansetrón para mantener la ceguera.
Las mujeres embarazadas pueden recibir una segunda dosis de placebo intravenoso si no han dado a luz dentro de las 4 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio por vía intravenosa.
el 50% de las 90 parejas madre/bebé recibirán placebo; el bebé siempre recibirá la misma medicación del estudio que la madre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con síndrome de abstinencia neonatal
Periodo de tiempo: 35 días
|
La incidencia del síndrome de abstinencia neonatal (NAS) medida como el número de recién nacidos que necesitan tratamiento con morfina para los síntomas del síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (NOWS) mientras los recién nacidos recibieron la medicación del estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión de la medicación del estudio.
|
35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el día 15 y hasta 64 días
|
La gravedad del NAS se medirá por la duración de la estancia hospitalaria de los recién nacidos (desde el nacimiento hasta el alta).
La duración de la estancia se calculó con 1) sin duración máxima y 2) duración máxima de la estancia limitada a 15 días.
Todos los participantes se incluyeron en ambos análisis.
|
En el día 15 y hasta 64 días
|
Dosis total de narcótico requerida para tratar los síntomas del NAS
Periodo de tiempo: 15 días
|
Dosis mediana de morfina requerida por los recién nacidos dentro de los 15 días posteriores al parto.
|
15 días
|
Número de participantes que requieren medicación complementaria para tratar NOWS
Periodo de tiempo: 15 días
|
Número de recién nacidos que requirieron tratamiento con fenobarbital o clonidina.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Drover, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Síndrome
- Comportamiento, Adictivo
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
- NAS2 (Otro identificador: Stanford)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Abstinencia Neonatal
-
University of AarhusTerminadoHiperbilirrubinemia Neonatal No ComplicadaDinamarca
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
HonorHealth Research InstituteNeolightTerminadoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia Neonatal | Trastorno neonatalEstados Unidos
-
National Liver Institute, EgyptTerminadoIctericia neonatalEgipto
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... y otros colaboradoresReclutamientoEncefalopatía Neonatal | Precocidad | Convulsión Neonatal | Ictericia neonatal | Sepsis neonatal | Muerte Neonatal | Insuficiencia respiratoria neonatal | Hipoglucemia neonatal | Trastorno neonatal | Hipotermia NeonatalZimbabue, Malaui
-
Wollo UniversityJimma UniversityReclutamientoAtención NeonatalEtiopía
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation y otros colaboradoresTerminado
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIAún no reclutandoIctericia fetal y neonatal no especificada
-
St. Justine's HospitalDesconocidoSimulación | Reanimación Neonatal
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Ondansetrón
-
Washington University School of MedicineTerminadoDolor neuropáticoEstados Unidos
-
Hopital FochTerminadoNáuseas y vómitos postoperatoriosFrancia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNeoplasias de mama | Náuseas | Vómitos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Aquestive TherapeuticsTerminado
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationTerminadoRepolarización miocárdicaCanadá
-
Yeditepe University HospitalTerminado
-
Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer pediátricoPorcelana
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisTerminadoNáuseas y vómitos postoperatoriosSuiza
-
Helsinn Healthcare SAReclutamientoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaPorcelana, España, Grecia, Reino Unido, Chequia, Alemania, Suiza