Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Puede el ondansetrón prevenir el síndrome de abstinencia neonatal (NAS) en bebés nacidos de mujeres dependientes de narcóticos? (AIM2NAS)

6 de junio de 2022 actualizado por: David R. Drover, Stanford University

OBJETIVO 2- Prevención del Síndrome de Abstinencia Neonatal

Los investigadores esperan saber si pueden prevenir o disminuir los síntomas del síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés) en bebés nacidos de madres dependientes de narcóticos usando el fármaco ondansetrón en las madres antes del parto y en sus bebés después del parto.

El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con la mitad de las parejas madre-bebé para recibir ondansetrón y la otra mitad de las parejas madre-bebé para recibir placebo. Las madres embarazadas dependientes de narcóticos recibirán una dosis intravenosa del medicamento del estudio antes del parto; los recién nacidos, después de su nacimiento, recibirán la misma medicación del estudio que recibió la madre cada 24 horas hasta por 5 días.

Los investigadores realizarán un seguimiento con las parejas madre-bebé durante 10 días después de que se suspenda el fármaco del estudio y un último seguimiento, aproximadamente 30 días después de suspender el fármaco del estudio, para saber si el bebé tuvo algún síntoma de NAS en ese período de tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los recién nacidos se les realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones antes de la primera dosis del medicamento del estudio para determinar si hay una prolongación del intervalo QTc. Se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones repetido después de cada dosis del medicamento del estudio, aproximadamente de 2 a 5 horas después de la dosis; si un recién nacido tiene QTc prolongado, se suspenderá el fármaco del estudio.

Los investigadores pueden obtener hasta 9 muestras de sangre farmacocinéticas (PK) de los recién nacidos durante 5 días cuando se extraen muestras de sangre estándar. Estas muestras consistirán en 1 a 2 gotas de sangre recolectadas en papel de filtro y enviadas a Stanford para su análisis farmacocinético.

El sistema de puntuación de Finnegan modificado se utilizará para evaluar los síntomas de NAS en los recién nacidos en cada sitio y se considera el estándar de atención para los bebés en riesgo de NAS. La morfina será la primera opción de tratamiento antes que otras opciones de medicamentos de tratamiento (opioides o no opiáceos) para los síntomas del NAS. Cada sitio involucrado ha establecido pautas para iniciar, avanzar y destetar el tratamiento para NAS. Se registrará cualquier medicamento utilizado para tratar el NAS.

Análisis intermedio: se realizará después de que las primeras 20 mujeres embarazadas y sus recién nacidos se hayan inscrito y hayan recibido la dosis del fármaco del estudio. (El análisis intermedio se realizó en los primeros 21 pares de madre/bebé en mayo de 2016).

Para proteger la confidencialidad de los pacientes (sujetos de estudio), el sitio principal, la Universidad de Stanford, recibió un Certificado de confidencialidad del NIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • The University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer adulta, dependiente de opiáceos durante al menos 3 semanas antes del parto.
  • hembra adulta, por lo demás sana.
  • mujer adulta, de 18 a 45 años inclusive.
  • mujer adulta, consentimiento firmado para participar por sí misma y por el recién nacido (el sujeto materno puede decidir no recibir el fármaco del estudio, pero su recién nacido aún puede incluirse en el estudio).
  • recién nacido, edad gestacional de 37 semanas a 41 semanas y 6 días al nacer.
  • neonato, intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones inferior a 480 milisegundos (ms).

Criterio de exclusión:

  • mujer adulta, cualquier condición que, a juicio del investigador, comprometiera la salud de la participante (tanto de la madre como del feto) o la integridad de los datos.
  • mujer adulta, alergia conocida al fármaco del estudio (ondansetrón).
  • mujer adulta, ECG de detección de 12 derivaciones, si se realiza, que muestra QTc prolongado impedirá que la madre reciba cualquier fármaco del estudio, pero su recién nacido aún puede incluirse en el estudio.
  • mujer adulta, no dependiente de opiáceos durante al menos 3 semanas antes del parto.
  • hembra adulta, generalmente no saludable.
  • mujer adulta, de 17 años o menos o de 46 años o más.
  • mujer adulta y recién nacido, la ingestión o administración materna de ondansetrón dentro de las 24 horas previas al parto, por razones distintas a los fines del estudio, excluirá a la madre y al recién nacido.
  • Edad gestacional del recién nacido, pretérmino o postérmino al momento del parto.
  • recién nacido, QTc que muestre resultados mayores o iguales a 480 ms en cualquier ECG de 12 derivaciones posterior al parto detendrá la dosificación del fármaco del estudio, pero se realizará un seguimiento de seguridad si la madre o el bebé recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón
Mujeres embarazadas: ondansetrón 8 mg por vía intravenosa (IV) dentro de las 4 horas posteriores al parto. Neonatos: ondansetrón 0,07 mg/kg por vía oral cada 24 horas a partir de 4 a 8 horas después del parto, hasta 5 días (si hay una línea IV disponible en neonatos, ondansetrón 0,04 mg/kg IV cada 24 horas hasta 5 días).
Las mujeres embarazadas pueden recibir una segunda dosis de ondansetrón IV si no han dado a luz dentro de las 4 horas de haber recibido el medicamento del estudio IV. el 50% de las 90 parejas madre/bebé recibirán ondansetrón; el bebé siempre recibirá el mismo medicamento del estudio que la madre.
Otros nombres:
  • Zofran
Comparador de placebos: Placebo

Mujeres embarazadas: placebo administrado por vía intravenosa antes del parto (volumen para imitar el volumen IV del grupo de ondansetrón).

Recién nacidos: placebo administrado por vía oral cada 24 horas, comenzando de 4 a 8 horas después del parto, hasta por 5 días con un volumen para imitar el volumen oral del grupo de ondansetrón (si hay una línea IV disponible, el placebo puede administrarse IV).

Todas las dosis de placebo, ya sea IV u oral, imitarán el mismo volumen que el grupo de ondansetrón para mantener la ceguera. Las mujeres embarazadas pueden recibir una segunda dosis de placebo intravenoso si no han dado a luz dentro de las 4 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio por vía intravenosa. el 50% de las 90 parejas madre/bebé recibirán placebo; el bebé siempre recibirá la misma medicación del estudio que la madre.
Otros nombres:
  • IV Solución salina normal; jarabe simple oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de abstinencia neonatal
Periodo de tiempo: 35 días
La incidencia del síndrome de abstinencia neonatal (NAS) medida como el número de recién nacidos que necesitan tratamiento con morfina para los síntomas del síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (NOWS) mientras los recién nacidos recibieron la medicación del estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión de la medicación del estudio.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el día 15 y hasta 64 días
La gravedad del NAS se medirá por la duración de la estancia hospitalaria de los recién nacidos (desde el nacimiento hasta el alta). La duración de la estancia se calculó con 1) sin duración máxima y 2) duración máxima de la estancia limitada a 15 días. Todos los participantes se incluyeron en ambos análisis.
En el día 15 y hasta 64 días
Dosis total de narcótico requerida para tratar los síntomas del NAS
Periodo de tiempo: 15 días
Dosis mediana de morfina requerida por los recién nacidos dentro de los 15 días posteriores al parto.
15 días
Número de participantes que requieren medicación complementaria para tratar NOWS
Periodo de tiempo: 15 días
Número de recién nacidos que requirieron tratamiento con fenobarbital o clonidina.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David R Drover, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartiremos ningún dato individual de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Abstinencia Neonatal

Ensayos clínicos sobre Ondansetrón

3
Suscribir