Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko ondansetron estää vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) huumeriippuvaisille naisille syntyneillä vauvoilla (AIM2NAS)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: David R. Drover, Stanford University

TAVOITE 2 – Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän ehkäisy

Tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko he ehkäistä tai lieventää vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän (NAS) oireita huumausaineriippuvaisten äitien vauvoilla käyttämällä ondansetron-lääkettä äideillä ennen synnytystä ja heidän vauvoillaan synnytyksen jälkeen.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa puolet äiti-vauva-pareista sai ondansetronia ja toinen puolet äiti-vauva-pareista lumelääkettä. Raskaana olevat huumeriippuvaiset äidit saavat suonensisäisen annoksen tutkimuslääkitystä ennen synnytystä; vastasyntyneet saavat syntymänsä jälkeen samaa tutkimuslääkitystä, jota äiti sai 24 tunnin välein enintään 5 päivän ajan.

Tutkijat seuraavat äiti-vauva-pareja 10 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen ja yhden viimeisen seurannan, noin 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, selvittääkseen, onko vauvalla ollut NAS-oireita kyseisenä ajanjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille vastasyntyneille tehdään 12-kytkentäisen EKG-seulonta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta sen määrittämiseksi, onko QTc-aika pidentynyt. Toistuva 12-kytkentäinen EKG tehdään jokaisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, noin 2-5 tuntia annoksen jälkeen; jos vastasyntyneellä on pidentynyt QTc, tutkimuslääke lopetetaan.

Tutkijat voivat ottaa jopa 9 farmakokineettistä (PK) verinäytettä vastasyntyneiltä 5 päivän aikana, kun tavanomaiset verinäytteet otetaan. Nämä näytteet koostuvat 1-2 tippasta verta, joka kerätään suodatinpaperille ja lähetetään Stanfordiin PK-analyysiä varten.

Modifioitua Finnegan-pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan vastasyntyneiden NAS-oireita kussakin paikassa, ja sitä pidetään tavanomaisena hoitona NAS-riskissä oleville vauvoille. Morfiini on ensimmäinen hoitovaihtoehto ennen muita hoitolääkkeitä (opioidi tai ei-opioidi) NAS-oireiden hoitoon. Jokaisella laitoksella on ohjeet NAS:n hoidon aloittamiseen, edistämiseen ja vieroittamiseen. Kaikki NAS:n hoitoon käytetyt lääkkeet kirjataan.

Välianalyysi: suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 20 raskaana olevaa naista ja heidän vastasyntyneensä on otettu mukaan ja niille on annettu tutkimuslääkettä. (Välianalyysi tehtiin ensimmäiselle 21 äiti/vauva-parille toukokuussa 2016).

Potilaiden (tutkimuskohteiden) luottamuksellisuuden suojelemiseksi johtava sivusto, Stanfordin yliopisto, sai NIH:lta luottamuksellisuustodistuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • The University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen nainen, opioidiriippuvainen vähintään 3 viikkoa ennen synnytystä.
  • aikuinen nainen, muuten terve.
  • aikuinen nainen, ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • aikuinen nainen, allekirjoitettu suostumus osallistumiseen itselleen ja vastasyntyneelle (äiti voi päättää olla saamatta tutkimuslääkettä, mutta vastasyntynyt voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen).
  • vastasyntynyt, raskausikä 37 viikkoa 41 viikkoa ja 6 päivää syntymästä.
  • vastasyntynyt, korjattu QT-aika (QTc) 12-kytkentäisestä EKG:stä alle 480 millisekuntia (ms).

Poissulkemiskriteerit:

  • aikuinen nainen, mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden (sekä äidin että sikiön) tai tietojen eheyden.
  • aikuinen nainen, tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle (ondansetron).
  • aikuinen nainen, 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, jos se on tehty, pidentynyt QTc estää äitiä saamasta mitään tutkimuslääkettä, mutta vastasyntynyt voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen.
  • aikuinen nainen, joka ei ole riippuvainen opioideista vähintään 3 viikkoa ennen synnytystä.
  • aikuinen nainen, ei yleensä terve.
  • aikuinen nainen, 17-vuotias tai sitä vanhempi tai 46-vuotias tai vanhempi.
  • aikuisilla naisilla ja vastasyntyneillä, äidin ja vastasyntyneen ondansetronin nauttiminen tai antaminen 24 tunnin sisällä ennen synnytystä muista syistä kuin tutkimustarkoituksiin sulkee pois äidin ja vastasyntyneen.
  • vastasyntynyt, ennenaikainen tai synnytyksen jälkeinen raskausikä synnytyksessä.
  • vastasyntyneen QTc:n tulos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 480 ms missä tahansa synnytyksen jälkeisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, lopettaa tutkimuslääkkeen annostelun, mutta turvallisuusseuranta suoritetaan, jos äiti tai vauva sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni
Raskaana olevat naiset: ondansetroni 8 mg laskimoon (IV) 4 tunnin sisällä synnytyksestä. Vastasyntyneet: ondansetroni 0,07 mg/kg suun kautta 24 tunnin välein alkaen 4-8 tuntia synnytyksen jälkeen, enintään 5 päivän ajan (jos IV-linja on vastasyntyneelle saatavilla, ondansetroni 0,04 mg/kg IV 24 tunnin välein enintään 5 päivän ajan).
Lääke: Ondansetroni
Raskaana olevat naiset voivat saada toisen annoksen IV ondansetronia, jos he eivät ole synnyttäneet 4 tunnin kuluessa laskimonsisäisen tutkimuslääkkeen saamisesta. 50 % 90 äiti/vauva -parista saa ondansetronia; vauva saa aina saman tutkimuslääkkeen kuin äiti.
Muut nimet:
  • Zofran
Placebo Comparator: Plasebo

Raskaana olevat naiset: lumelääke annettuna laskimoon ennen synnytystä (tilavuus ondansetroniryhmän laskimonsisäisen tilavuuden jäljittelemiseksi).

Vastasyntyneet: lumelääke annetaan suun kautta 24 tunnin välein, alkaen 4-8 tuntia synnytyksen jälkeen, enintään 5 päivän ajan, tilavuuden jäljitteleminen ondansetroniryhmän suun kautta (jos IV-linja saatavilla, lumelääke voidaan antaa IV).
Lääke: Plasebo
Kaikki lumelääkkeen annokset, joko IV tai suun kautta, jäljittelevät samaa tilavuutta kuin ondansetroniryhmä sokeiden säilyttämiseksi. Raskaana olevat naiset voivat saada toisen annoksen IV lumelääkettä, jos he eivät ole synnyttäneet 4 tunnin kuluessa laskimonsisäisen tutkimuslääkkeen antamisesta. 50 % 90 äiti/vauva -parista saa lumelääkettä; vauva saa aina saman tutkimuslääkkeen kuin äiti.
Muut nimet:
  • IV Normaali suolaliuos; oraalinen yksinkertainen siirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35 päivää
Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) ilmaantuvuus mitattiin niiden vastasyntyneiden lukumääränä, jotka tarvitsevat morfiinihoitoa vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) oireiden vuoksi, kun vastasyntyneet saivat tutkimuslääkitystä ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivänä 15 ja enintään 64 päivää
NAS:n vakavuus mitataan vastasyntyneiden sairaalahoidon keston perusteella (syntymästä kotiutukseen). Oleskelun pituus laskettiin siten, että 1) ei enimmäispituutta ja 2) oleskelun enimmäispituus on 15 päivää. Kaikki osallistujat sisällytettiin molempiin analyyseihin.
Päivänä 15 ja enintään 64 päivää
NAS:n oireiden hoitoon tarvittava kokonaisannos huumeita
Aikaikkuna: 15 päivää
Vastasyntyneiden tarvitseman morfiinin mediaaniannos 15 päivän sisällä synnytyksestä.
15 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisälääkitystä NOWS-hoitoon
Aikaikkuna: 15 päivää
Fenobarbitaali- tai klonidiinihoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden lukumäärä.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Drover, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Muu tunniste: Stanford)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa