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L'ondansétron peut-il prévenir le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) chez les bébés nés de femmes dépendantes aux narcotiques (AIM2NAS)

6 juin 2022 mis à jour par: David R. Drover, Stanford University

BUT 2- Prévention du syndrome d'abstinence néonatale

Les enquêteurs espèrent savoir s'ils peuvent prévenir ou atténuer les symptômes du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) chez les bébés nés de mères dépendantes des narcotiques en utilisant le médicament ondansétron chez les mères avant l'accouchement et leurs bébés après l'accouchement.

L'étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec la moitié des paires mère-bébé recevant de l'ondansétron et l'autre moitié des paires mère-bébé recevant un placebo. Les mères enceintes dépendantes aux narcotiques recevront une dose intraveineuse du médicament à l'étude avant l'accouchement ; les nouveau-nés, après leur naissance, recevront le même médicament à l'étude que la mère a reçu toutes les 24 heures pendant 5 jours maximum.

Les enquêteurs assureront le suivi des paires mère-bébé pendant 10 jours après l'arrêt du médicament à l'étude et un dernier suivi, environ 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, pour savoir si le bébé présentait des symptômes de NAS au cours de cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nouveau-nés subiront un ECG de dépistage à 12 dérivations avant leur première dose de médicament à l'étude afin de déterminer si un allongement de l'intervalle QTc est présent. Un électrocardiogramme à 12 dérivations répété sera effectué après chaque dose de médicament à l'étude, environ 2 à 5 heures après la dose ; si un nouveau-né présente un QTc prolongé, le médicament à l'étude sera arrêté.

Les enquêteurs peuvent obtenir jusqu'à 9 échantillons de sang pharmacocinétique (PK) des nouveau-nés sur 5 jours lorsque des échantillons de sang conformes aux normes de soins sont prélevés. Ces échantillons seront constitués de 1 à 2 gouttes de sang prélevées sur papier filtre et envoyées à Stanford pour analyse PK.

Le système de notation Finnegan modifié sera utilisé pour évaluer les nouveau-nés pour les symptômes de NAS à chaque site et il est considéré comme la norme de soins pour les bébés à risque de NAS. La morphine sera le premier choix de traitement avant les autres choix de médicaments de traitement (opioïdes ou non opioïdes) pour les symptômes du NAS. Chaque site impliqué a établi des lignes directrices pour le démarrage, l'avancement et le sevrage du traitement du NAS. Tout médicament utilisé pour traiter le NAS sera enregistré.

Analyse intermédiaire : sera effectuée après que les 20 premières femmes enceintes et leurs nouveau-nés auront été recrutés et administrés avec le médicament à l'étude. (Une analyse intermédiaire a été effectuée sur les 21 premières paires mère/bébé en mai 2016).

Pour protéger la confidentialité des patients (sujets de l'étude), le site principal, l'Université de Stanford, a reçu un certificat de confidentialité du NIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • The University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femme adulte, dépendante aux opioïdes depuis au moins 3 semaines avant l'accouchement.
  • femelle adulte, sinon en bonne santé.
  • femme adulte, âgée de 18 à 45 ans inclus.
  • femme adulte, consentement signé à participer pour soi-même et pour le nouveau-né (le sujet maternel peut décider de ne pas recevoir le médicament à l'étude, mais son nouveau-né peut toujours être inclus dans l'étude).
  • nouveau-né, âge gestationnel de 37 semaines à 41 semaines et 6 jours à la naissance.
  • nouveau-né, intervalle QT corrigé (QTc) à partir d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations inférieur à 480 millisecondes (ms).

Critère d'exclusion:

  • femme adulte, toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la santé du participant (à la fois la mère et le fœtus) ou l'intégrité des données.
  • femme adulte, allergie connue au médicament à l'étude (ondansétron).
  • femme adulte, un ECG de dépistage à 12 dérivations, s'il est effectué, montrant un QTc prolongé empêchera la mère de recevoir tout médicament à l'étude, mais son nouveau-né peut toujours être inclus dans l'étude.
  • femme adulte, non dépendante des opioïdes pendant au moins 3 semaines avant l'accouchement.
  • femelle adulte, généralement pas en bonne santé.
  • femme adulte, âgée de 17 ans ou moins ou de 46 ans et plus.
  • femme adulte et nouveau-né, l'ingestion ou l'administration maternelle d'ondansétron dans les 24 heures précédant l'accouchement, pour des raisons autres que les fins de l'étude, exclura la mère et le nouveau-né.
  • âge gestationnel du nouveau-né, prématuré ou post-terme à l'accouchement.
  • nouveau-né, un QTc montrant des résultats supérieurs ou égaux à 480 ms sur tout ECG à 12 dérivations après l'accouchement arrêtera le dosage du médicament à l'étude, mais un suivi de sécurité sera effectué si la mère ou le bébé ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron
Femmes enceintes : ondansétron 8 mg par voie intraveineuse (IV) dans les 4 heures suivant l'accouchement. Nouveau-nés : ondansétron 0,07 mg/kg administré par voie orale toutes les 24 heures en commençant 4 à 8 heures après l'accouchement, jusqu'à 5 jours (si ligne IV disponible chez le nouveau-né, ondansétron 0,04 mg/kg IV toutes les 24 heures pendant jusqu'à 5 jours).
Médicament: Ondansétron
Les femmes enceintes peuvent recevoir une deuxième dose d'ondansétron IV si elles n'ont pas accouché dans les 4 heures suivant la réception du médicament à l'étude IV. 50% des 90 couples mère/bébé recevront de l'ondansétron ; le bébé recevra toujours le même médicament à l'étude que la mère.
Autres noms:
  • Zofran
Comparateur placebo: Placebo

Femmes enceintes : placebo administré par voie intraveineuse avant l'accouchement (volume imitant le volume IV du groupe ondansétron).

Nouveau-nés : placebo administré par voie orale toutes les 24 heures, en commençant 4 à 8 heures après l'accouchement, jusqu'à 5 jours avec un volume imitant le volume oral du groupe ondansétron (si une ligne IV est disponible, un placebo peut être administré par voie IV).
Médicament: Placebo
Toutes les doses de placebo, qu'elles soient IV ou orales, imiteront le même volume que le groupe ondansétron pour maintenir l'aveugle. Les femmes enceintes peuvent recevoir une deuxième dose de placebo IV si elles n'ont pas accouché dans les 4 heures suivant l'administration du médicament à l'étude IV. 50% des 90 couples mère/bébé recevront un placebo ; le bébé recevra toujours le même médicament à l'étude que la mère.
Autres noms:
  • IV Solution saline normale ; sirop simple oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome d'abstinence néonatale
Délai: 35 jours
L'incidence du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) mesurée comme le nombre de nouveau-nés qui ont besoin d'un traitement à la morphine pour les symptômes du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS) pendant que les nouveau-nés recevaient le médicament à l'étude et pendant les 30 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au jour 15 et jusqu'à 64 jours
La sévérité du NAS sera mesurée par la durée du séjour à l'hôpital du nouveau-né (de la naissance à la sortie). La durée de séjour a été calculée avec 1) aucune durée maximale et 2) une durée maximale de séjour plafonnée à 15 jours. Tous les participants ont été inclus dans les deux analyses.
Au jour 15 et jusqu'à 64 jours
Dose totale de narcotique nécessaire pour traiter les symptômes du NAS
Délai: 15 jours
Dose médiane de morphine requise par les nouveau-nés dans les 15 jours suivant l'accouchement.
15 jours
Nombre de participants nécessitant des médicaments d'appoint pour traiter NOWS
Délai: 15 jours
Nombre de nouveau-nés nécessitant un traitement au phénobarbital ou à la clonidine.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Drover, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Autre identifiant: Stanford)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne partagerons aucune donnée individuelle des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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