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O ondansetron pode prevenir a síndrome de abstinência neonatal (NAS) em bebês nascidos de mulheres dependentes de narcóticos (AIM2NAS)

6 de junho de 2022 atualizado por: David R. Drover, Stanford University

OBJETIVO 2- Prevenção da Síndrome de Abstinência Neonatal

Os investigadores esperam saber se podem prevenir ou diminuir os sintomas da síndrome de abstinência neonatal (NAS) em bebês nascidos de mães dependentes de narcóticos usando a droga ondansetrona nas mães antes do parto e em seus bebês após o parto.

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com metade dos pares mãe-bebê recebendo ondansetrona e a outra metade dos pares mãe-bebê recebendo placebo. As mães grávidas dependentes de narcóticos receberão uma dose intravenosa da medicação do estudo antes do parto; os neonatos, após o nascimento, receberão a mesma medicação do estudo que a mãe recebeu a cada 24 horas por até 5 dias.

Os investigadores acompanharão os pares mãe-bebê por 10 dias após a interrupção do medicamento do estudo e um último acompanhamento, cerca de 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo, para saber se o bebê apresentou algum sintoma de NAS nesse período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os recém-nascidos terão um EKG de triagem de 12 derivações antes de sua primeira dose da medicação do estudo para determinar se o prolongamento do intervalo QTc está presente. Uma repetição de EKG de 12 derivações será feita após cada dose da medicação do estudo, aproximadamente 2-5 horas após a dose; se um recém-nascido tiver QTc prolongado, o medicamento do estudo será interrompido.

Os investigadores podem obter até 9 amostras de sangue farmacocinéticas (PK) dos recém-nascidos durante 5 dias quando as amostras de sangue padrão de cuidados são coletadas. Essas amostras consistirão de 1 a 2 gotas de sangue coletadas em papel filtro e enviadas para Stanford para análise farmacocinética.

O sistema de pontuação Finnegan modificado será usado para avaliar recém-nascidos quanto aos sintomas de NAS em cada local e é considerado padrão de atendimento para bebês com risco de NAS. A morfina será a primeira escolha de tratamento antes de outras opções de medicação de tratamento (opioides ou não opioides) para sintomas de NAS. Cada local envolvido estabeleceu diretrizes para iniciar, avançar e desmamar o tratamento para NAS. Qualquer medicamento usado para tratar NAS será registrado.

Análise interina: será realizada após as primeiras 20 mulheres grávidas e seus recém-nascidos terem sido inscritos e administrados com o medicamento do estudo. (A análise interina foi realizada nos primeiros 21 pares mãe/bebê em maio de 2016).

Para proteger a confidencialidade dos pacientes (sujeitos do estudo), o centro principal, a Universidade de Stanford, recebeu um Certificado de Confidencialidade do NIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • The University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher adulta, dependente de opioides por pelo menos 3 semanas antes do parto.
  • fêmea adulta, de resto saudável.
  • mulher adulta, idade 18-45 anos inclusive.
  • mulher adulta, consentimento assinado para participar para si e para o recém-nascido (a paciente materna pode decidir não receber o medicamento do estudo, mas seu recém-nascido ainda pode ser incluído no estudo).
  • recém-nascido, idade gestacional de 37 semanas a 41 semanas e 6 dias ao nascer.
  • neonato, intervalo QT corrigido (QTc) do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações inferior a 480 milissegundos (ms).

Critério de exclusão:

  • mulher adulta, qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a saúde da participante (mãe e feto) ou a integridade dos dados.
  • mulher adulta, alergia conhecida ao medicamento do estudo (ondansetrona).
  • mulher adulta, triagem de ECG de 12 derivações, se feito, mostrando QTc prolongado impedirá a mãe de receber qualquer medicamento do estudo, mas seu recém-nascido ainda poderá ser incluído no estudo.
  • mulher adulta, não dependente de opioides por pelo menos 3 semanas antes do parto.
  • fêmea adulta, geralmente não saudável.
  • mulher adulta, com 17 anos ou menos ou 46 anos de idade ou mais.
  • mulher adulta e recém-nascido, a ingestão ou administração materna de ondansetrona nas 24 horas anteriores ao parto, por motivos que não sejam os objetivos do estudo, excluirá a mãe e o recém-nascido.
  • idade gestacional do recém-nascido, pré-termo ou pós-termo no momento do parto.
  • recém-nascido, QTc mostrando resultados maiores ou iguais a 480ms em qualquer ECG de 12 derivações após o parto interromperá a dosagem do medicamento do estudo, mas o acompanhamento de segurança será feito se a mãe ou o bebê receber pelo menos uma dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetron
Grávidas: ondansetrona 8mg por via intravenosa (IV) até 4 horas após o parto. Recém-nascidos: ondansetrona 0,07 mg/kg administrado por via oral a cada 24 horas, começando 4-8 horas após o parto, por até 5 dias (se linha IV disponível para neonatos, ondansetrona 0,04 mg/kg IV a cada 24 horas por até 5 dias).
Medicamento: Ondansetron
As mulheres grávidas podem receber uma segunda dose de ondansetron IV se não tiverem dado à luz dentro de 4 horas após receberem a medicação IV do estudo. 50% das 90 duplas mãe/bebê receberão ondansetrona; o bebê sempre receberá a mesma medicação do estudo que a mãe.
Outros nomes:
  • Zofran
Comparador de Placebo: Placebo

Gestantes: placebo administrado por via intravenosa antes do parto (volume para imitar o volume IV do grupo ondansetrona).

Recém-nascidos: placebo administrado por via oral a cada 24 horas, começando 4-8 horas após o parto, por até 5 dias com volume para imitar o volume oral do grupo ondansetrona (se linha IV disponível, placebo pode ser administrado IV).
Medicamento: Placebo
Todas as doses de placebo, seja IV ou oral, imitarão o mesmo volume do grupo ondansetrona para manter o cego. As mulheres grávidas podem receber uma segunda dose de placebo IV se não tiverem dado à luz dentro de 4 horas após receberem a medicação do estudo IV. 50% das 90 duplas mãe/bebê receberão placebo; o bebê sempre receberá a mesma medicação do estudo que a mãe.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico IV; xarope oral simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome de abstinência neonatal
Prazo: 35 dias
A incidência da síndrome de abstinência neonatal (NAS) medida como o número de neonatos que precisam de tratamento com morfina para os sintomas da síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) enquanto os neonatos receberam a medicação do estudo e por 30 dias após a interrupção da medicação do estudo.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: No dia 15 e até 64 dias
A gravidade do NAS será medida pelo tempo de internação do recém-nascido (nascimento até a alta). O tempo de permanência foi calculado com 1) sem duração máxima e 2) duração máxima de permanência limitada a 15 dias. Todos os participantes foram incluídos em ambas as análises.
No dia 15 e até 64 dias
Dose total de narcótico necessária para tratar os sintomas da NAS
Prazo: 15 dias
Dose mediana de morfina necessária para recém-nascidos até 15 dias após o parto.
15 dias
Número de participantes que necessitam de medicação adjuvante para tratar NOWS
Prazo: 15 dias
Número de recém-nascidos que necessitam de tratamento com fenobarbital ou clonidina.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David R Drover, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Outro identificador: Stanford)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos nenhum dado de participante individual com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Abstinência Neonatal

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