オンダンセトロンは、麻薬依存の女性から生まれた赤ちゃんの新生児禁断症候群（NAS）を予防できますか (AIM2NAS)
AIM 2 - 新生児禁断症候群の予防
研究者は、出産前の母親と出産後の赤ちゃんにオンダンセトロンという薬を使用することで、麻薬依存の母親から生まれた赤ちゃんの新生児禁断症候群（NAS）の症状を予防または軽減できるかどうかを知りたいと考えています.
この試験は無作為二重盲検プラセボ対照試験であり、母親と赤ちゃんのペアの半分にオンダンセトロンを投与し、母親と赤ちゃんのペアの残りの半分にプラセボを投与します。 妊娠中の麻薬依存の母親は、出産前に静脈内投与の研究薬を受け取ります。新生児は、出産後、母親が受けたのと同じ治験薬を 24 時間ごとに最大 5 日間受けます。
治験責任医師は、治験薬を中止してから 10 日間、母子ペアをフォローアップし、治験薬を中止してから約 30 日後に最後のフォローアップを行い、その間に赤ちゃんに NAS の症状があったかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
すべての新生児は、QTc延長が存在するかどうかを判断するために、研究薬の最初の投与前に12誘導心電図のスクリーニングを受けます。 治験薬の各投与後、投与後約2〜5時間で、繰り返し12誘導心電図が行われます。新生児のQTcが延長した場合、治験薬は中止されます。
治験責任医師は、標準治療の血液サンプルが採取される場合、5 日間にわたって新生児から最大 9 個の薬物動態 (PK) 血液サンプルを取得する場合があります。 これらのサンプルは、ろ紙に採取された 1 ～ 2 滴の血液で構成され、PK 分析のためにスタンフォード大学に送られます。
修正された Finnegan スコアリング システムは、各サイトで新生児の NAS の症状を評価するために使用され、NAS のリスクがある赤ちゃんの標準治療と見なされます。 モルヒネは、NAS 症状に対する他の治療薬の選択肢 (オピオイドまたは非オピオイド) の前の最初の治療選択肢となります。 関連する各サイトは、NAS の治療の開始、進行、および離脱に関するガイドラインを確立しています。 NAS の治療に使用された薬はすべて記録されます。
中間分析：最初の20人の妊婦とその新生児が登録され、治験薬が投与された後に実施されます。 (中間分析は、2016 年 5 月に最初の 21 組の母子ペアで行われました)。
患者 (研究対象) の機密性を保護するために、リードサイトであるスタンフォード大学は、NIH から機密性証明書を受け取りました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- The University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -出産前の少なくとも3週間のオピオイド依存症の成人女性。
- 成人女性、それ以外は健康。
- 18 歳から 45 歳までの成人女性。
- 成人女性、自分自身と新生児の参加に署名した同意書（母親の被験者は治験薬を受け取らないことを決定するかもしれませんが、彼女の新生児はまだ研究に含めることができます）.
- 新生児、在胎週数 37 週から 41 週と生後 6 日。
- 新生児、12誘導心電図（ECG）からの補正QT間隔（QTc）が480ミリ秒（ms）未満。
除外基準:
- 成人女性、研究者の意見では、参加者（母親と胎児の両方）の健康またはデータの完全性を損なう状態。
- 成人女性、治験薬（オンダンセトロン）に対する既知のアレルギー。
- 成人女性、12 誘導心電図のスクリーニングを行い、QTc の延長を示す場合、母親は治験薬の投与を中止しますが、新生児は治験に含めることができます。
- 出産前の少なくとも3週間はオピオイドに依存していない成人女性。
- 成人女性、一般的に健康ではありません。
- 17歳以下または46歳以上の成人女性。
- 研究目的以外の理由で、出産前24時間以内に母親がオンダンセトロンを摂取または投与した場合、母親と新生児は除外されます。
- 出産時の新生児、早産または後期妊娠期間。
- 新生児、出産後の 12 誘導 ECG で 480 ミリ秒以上の結果を示す QTc は、治験薬の投与を中止しますが、母親または赤ちゃんが治験薬を少なくとも 1 回投与された場合は、安全性のフォローアップが行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン
妊婦：オンダンセトロン 8mg を分娩後 4 時間以内に静脈内投与（IV）。
新生児：オンダンセトロン 0.07 mg/kg を、分娩後 4 ～ 8 時間から開始して 24 時間ごとに経口投与し、最大 5 日間投与します（新生児で IV ラインが利用できる場合は、オンダンセトロン 0.04 mg/kg を 24 時間ごとに最大 5 日間）。
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妊娠中の女性は、IV 治験薬の投与を受けてから 4 時間以内に出産しなかった場合、IV オンダンセトロンの 2 回目の投与を受けることがあります。
90 組の母親と赤ちゃんのペアの 50% がオンダンセトロンを受けます。赤ちゃんは常に母親と同じ治験薬を投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
妊娠中の女性：分娩前にプラセボを静脈内投与（オンダンセトロン群の IV 量を模倣する量）。 新生児：分娩後 4 ～ 8 時間から開始し、最大 5 日間、オンダンセトロン群の経口量を模倣する量で 24 時間ごとにプラセボを経口投与します（IV ラインが利用可能な場合は、プラセボを IV 投与できます）。 |
IVまたは経口のプラセボのすべての用量は、ブラインドを維持するためにオンダンセトロン群と同じ量を模倣します.
妊娠中の女性は、IV 治験薬を投与されてから 4 時間以内に出産しなかった場合、IV プラセボの 2 回目の投与を受けることができます。
90 組の母親と赤ちゃんのペアの 50% にプラセボが投与されます。赤ちゃんは常に母親と同じ治験薬を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児禁断症候群の参加者数
時間枠：35日
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新生児禁断症候群（NAS）の発生率は、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の症状に対してモルヒネ治療を必要とする新生児の数として測定されました。
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：15 日目から 64 日目まで
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NAS の重症度は、新生児の入院期間 (出生から退院まで) によって測定されます。
滞在期間は、1) 最長滞在期間なし、および 2) 最長滞在日数は 15 日を上限として計算されました。
すべての参加者が両方の分析に含まれていました。
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15 日目から 64 日目まで
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NASの症状を治療するために必要な麻薬の総投与量
時間枠：15日間
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分娩後 15 日以内に新生児が必要とするモルヒネの中央量。
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15日間
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NOWSを治療するために補助薬を必要とする参加者の数
時間枠：15日間
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フェノバルビタールまたはクロニジンによる治療を必要とする新生児の数。
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15日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David R Drover, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
- NAS2 (その他の識別子：Stanford)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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