Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Ondansetron forhindre neonatal abstinenssyndrom (NAS) hos babyer født af narkotiske afhængige kvinder (AIM2NAS)

6. juni 2022 opdateret af: David R. Drover, Stanford University

MÅL 2- Forebyggelse af neonatal abstinenssyndrom

Efterforskerne håber at finde ud af, om de kan forebygge eller mindske symptomerne på neonatal abstinenssyndrom (NAS) hos babyer født af narkotikaafhængige mødre ved at bruge stoffet ondansetron hos mødrene før fødslen og deres babyer efter fødslen.

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med den ene halvdel af mor-baby-parrene til at modtage ondansetron og den anden halvdel af moder-baby-parrene til at modtage placebo. De gravide narkotikaafhængige mødre vil modtage en intravenøs dosis af undersøgelsesmedicin før fødslen; de nyfødte vil efter deres fødsel modtage den samme undersøgelsesmedicin som moderen fik hver 24 timer i op til 5 dage.

Efterforskerne vil følge op med mor-baby-parrene i 10 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er stoppet, og en sidste opfølgning, omkring 30 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er stoppet, for at finde ud af, om barnet havde symptomer på NAS i denne periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle nyfødte vil have en screening af 12-aflednings-EKG før deres første dosis af undersøgelsesmedicin for at afgøre, om der er QTc-forlængelse. Et gentaget 12-aflednings EKG vil blive udført efter hver dosis af undersøgelsesmedicin, ca. 2-5 timer efter dosis; hvis en nyfødt har forlænget QTc, vil undersøgelseslægemidlet blive stoppet.

Undersøgere kan få op til 9 farmakokinetiske (PK) blodprøver fra nyfødte i løbet af 5 dage, når der udtages standard blodprøver. Disse prøver vil bestå af 1 til 2 dråber blod opsamlet på filterpapir og sendt til Stanford til PK-analyse.

Det modificerede Finnegan-scoringssystem vil blive brugt til at evaluere nyfødte for symptomer på NAS på hvert sted, og det betragtes som standard-of-care for babyer med risiko for NAS. Morfin vil være det første behandlingsvalg før andre behandlingsmedicinvalg (opioid eller non-opioid) for NAS-symptomer. Hvert involveret websted har etableret retningslinjer for start, fremskridt og fravænning af behandling af NAS. Enhver medicin, der bruges til at behandle NAS, vil blive registreret.

Interimanalyse: vil blive udført efter de første 20 gravide kvinder og deres nyfødte er blevet indskrevet og doseret med studielægemidlet. (Interimanalyse blev udført på de første 21 mor/baby-par i maj 2016).

For at beskytte patienternes (undersøgelsesemner) fortrolighed modtog hovedstedet, Stanford University, et fortrolighedscertifikat fra NIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • The University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen kvinde, opioidafhængig i mindst 3 uger før fødslen.
  • voksen hun, ellers rask.
  • voksen kvinde, alderen 18-45 år inklusive.
  • voksen kvinde, underskrevet samtykke til at deltage for sig selv og nyfødt (moderen kan beslutte ikke at modtage undersøgelseslægemidlet, men hendes nyfødte kan stadig inkluderes i undersøgelsen).
  • nyfødt, gestationsalder 37 uger til 41 uger og 6 dage ved fødslen.
  • nyfødt, korrigeret QT-interval (QTc) fra 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) mindre end 480 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

  • voksen kvinde, enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens helbred (både mor og foster) eller integriteten af ​​dataene.
  • voksen kvinde, kendt allergi over for at studere lægemiddel (ondansetron).
  • voksen kvinde, screening af 12-aflednings-EKG, hvis det er udført, viser forlænget QTc, vil forhindre moderen i at modtage nogen undersøgelsesmedicin, men hendes nyfødte kan stadig inkluderes i undersøgelsen.
  • voksen kvinde, ikke afhængig af opioider i mindst 3 uger før fødslen.
  • voksen kvinde, generelt ikke rask.
  • voksen kvinde, alderen 17 år eller derunder eller 46 år og ældre.
  • voksen kvinde og nyfødt, vil moderens indtagelse eller administration af ondansetron inden for 24 timer før fødslen af ​​andre årsager end undersøgelsesformål udelukke moderen og den nyfødte.
  • nyfødt, præmatur eller post-term svangerskabsalder ved fødslen.
  • nyfødt, vil QTc, der viser resultater større end eller lig med 480ms på ethvert 12-aflednings EKG efter levering, standse doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet, men sikkerhedsopfølgning vil blive foretaget, hvis moderen eller babyen modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
Gravide: ondansetron 8 mg intravenøst ​​(IV) inden for 4 timer efter fødslen. Nyfødte: ondansetron 0,07 mg/kg givet oralt hver 24. time startende 4-8 timer efter fødslen i op til 5 dage (hvis IV-slange tilgængelig hos nyfødte, ondansetron 0,04 mg/kg IV hver 24. time i op til 5 dage).
Medicin: Ondansetron
Gravide kvinder kan få en anden dosis IV ondansetron, hvis de ikke har født inden for 4 timer efter at have modtaget IV-undersøgelsesmedicinen. 50 % af de 90 mor/baby-par vil modtage ondansetron; barnet vil altid få den samme undersøgelsesmedicin som moderen.
Andre navne:
  • Zofran
Placebo komparator: Placebo

Gravide: placebo givet intravenøst ​​før fødslen (volumen for at efterligne IV-volumen af ​​ondansetrongruppen).

Nyfødte: placebo givet oralt hver 24. time, startende 4-8 timer efter fødslen, i op til 5 dage med volumen for at efterligne det orale volumen af ​​ondansetrongruppen (hvis der er en IV-linje tilgængelig, kan placebo gives IV).
Medicin: Placebo
Alle doser af placebo, hvad enten det er IV eller oralt, vil efterligne samme volumen som ondansetrongruppen for at opretholde blinde. Gravide kvinder kan få en anden dosis IV placebo, hvis de ikke har født inden for 4 timer efter at have fået IV-undersøgelsesmedicinen. 50 % af de 90 mor/baby-par vil modtage placebo; barnet vil altid modtage den samme undersøgelsesmedicin som moderen.
Andre navne:
  • IV Normalt saltvand; oral simpel sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neonatal abstinenssyndrom
Tidsramme: 35 dage
Forekomsten af ​​neonatalt abstinenssyndrom (NAS) målt som antallet af nyfødte, der har behov for morfinbehandling for symptomerne på neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS), mens de nyfødte modtog undersøgelsesmedicin og i 30 dage efter ophør med undersøgelsesmedicinen.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På dag 15 og op til 64 dage
Sværhedsgraden af ​​NAS vil blive målt ved nyfødtes længde af hospitalsophold (fødsel til udskrivelse). Opholdslængden blev beregnet med 1) ingen maksimal længde og 2) maksimal opholdstid begrænset til 15 dage. Alle deltagere blev inkluderet i begge analyser.
På dag 15 og op til 64 dage
Samlet dosis af narkotikum er nødvendig for at behandle symptomerne på NAS
Tidsramme: 15 dage
Mediandosis af morfin krævet af nyfødte inden for 15 dage efter fødslen.
15 dage
Antal deltagere, der kræver supplerende medicin for at behandle NU
Tidsramme: 15 dage
Antal nyfødte, der kræver behandling med phenobarbital eller clonidin.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Drover, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Anden identifikator: Stanford)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner