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Kann Ondansetron das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) bei Babys verhindern, die von narkotikaabhängigen Frauen geboren wurden? (AIM2NAS)

6. Juni 2022 aktualisiert von: David R. Drover, Stanford University

AIM 2- Prävention des neonatalen Abstinenzsyndroms

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob sie die Symptome des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) bei Babys von narkotikaabhängigen Müttern verhindern oder lindern können, indem sie das Medikament Ondansetron bei den Müttern vor der Geburt und ihren Babys nach der Geburt anwenden.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, bei der eine Hälfte der Mutter-Kind-Paare Ondansetron und die andere Hälfte der Mutter-Kind-Paare Placebo erhält. Die schwangeren narkotikaabhängigen Mütter erhalten vor der Entbindung eine intravenöse Dosis der Studienmedikation; Die Neugeborenen erhalten nach ihrer Geburt bis zu 5 Tage lang alle 24 Stunden die gleiche Studienmedikation, die die Mutter erhalten hat.

Die Ermittler werden die Mutter-Kind-Paare 10 Tage lang nach dem Absetzen des Studienmedikaments und eine letzte Nachuntersuchung etwa 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments nachverfolgen, um zu erfahren, ob das Baby in diesem Zeitraum Symptome von NAS hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Neugeborenen wird vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein 12-Kanal-EKG durchgeführt, um festzustellen, ob eine QTc-Verlängerung vorliegt. Ein wiederholtes 12-Kanal-EKG wird nach jeder Dosis der Studienmedikation etwa 2-5 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt; wenn ein Neugeborenes QTc verlängert hat, wird das Studienmedikament abgesetzt.

Prüfärzte können bis zu 9 pharmakokinetische (PK) Blutproben von den Neugeborenen über einen Zeitraum von 5 Tagen entnehmen, wenn Standard-Blutproben entnommen werden. Diese Proben bestehen aus 1 bis 2 Blutstropfen, die auf Filterpapier gesammelt und zur PK-Analyse nach Stanford geschickt werden.

Das modifizierte Finnegan-Scoring-System wird verwendet, um Neugeborene an jedem Standort auf NAS-Symptome zu untersuchen, und es gilt als Behandlungsstandard für Babys mit NAS-Risiko. Morphin ist die erste Behandlungsoption vor anderen Behandlungsoptionen (Opioid oder Nicht-Opioid) für NAS-Symptome. Jeder beteiligte Standort hat Richtlinien für den Beginn, die Weiterentwicklung und die Entwöhnung der NAS-Behandlung aufgestellt. Alle Medikamente, die zur Behandlung von NAS verwendet werden, werden aufgezeichnet.

Zwischenanalyse: Wird durchgeführt, nachdem die ersten 20 schwangeren Frauen und ihre Neugeborenen aufgenommen und mit dem Studienmedikament behandelt wurden. (Die Zwischenanalyse wurde an den ersten 21 Mutter-Kind-Paaren im Mai 2016 durchgeführt).

Um die Vertraulichkeit der Patienten (Studienteilnehmer) zu schützen, erhielt die leitende Einrichtung, die Stanford University, vom NIH ein Vertraulichkeitszertifikat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frau, opioidabhängig für mindestens 3 Wochen vor der Entbindung.
  • erwachsenes Weibchen, sonst gesund.
  • erwachsene Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • erwachsene Frau, unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme für sich selbst und das Neugeborene (das mütterliche Subjekt kann entscheiden, das Studienmedikament nicht zu erhalten, aber ihr Neugeborenes kann dennoch in die Studie aufgenommen werden).
  • Neugeborenes, Gestationsalter 37 Wochen bis 41 Wochen und 6 Tage bei der Geburt.
  • Neugeborenes, korrigiertes QT-Intervall (QTc) aus 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) weniger als 480 Millisekunden (ms).

Ausschlusskriterien:

  • erwachsene Frau, jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Teilnehmers (sowohl Mutter als auch Fötus) oder die Integrität der Daten gefährden würde.
  • erwachsene Frau, bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Ondansetron).
  • erwachsene Frau, Screening 12-Kanal-EKG, falls durchgeführt, wird das Zeigen von verlängertem QTc die Mutter davon abhalten, Studienmedikamente zu erhalten, aber ihr Neugeborenes kann dennoch in die Studie aufgenommen werden.
  • erwachsene Frau, die mindestens 3 Wochen vor der Entbindung nicht von Opioiden abhängig ist.
  • erwachsene Frau, im Allgemeinen nicht gesund.
  • erwachsene Frau im Alter von 17 Jahren oder weniger oder 46 Jahren und älter.
  • erwachsene Frau und Neugeborenes schließt die mütterliche Einnahme oder Verabreichung von Ondansetron innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung aus anderen Gründen als zu Studienzwecken die Mutter und das Neugeborene aus.
  • Neugeborenes, Früh- oder Nachgeburtsalter bei der Geburt.
  • Neugeborene, QTc-Ergebnisse größer oder gleich 480 ms bei einem beliebigen 12-Kanal-EKG nach der Entbindung werden die Dosierung des Studienmedikaments stoppen, aber Sicherheits-Follow-ups werden durchgeführt, wenn die Mutter oder das Baby mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron
Schwangere: Ondansetron 8 mg intravenös (IV) innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung. Neugeborene: Ondansetron 0,07 mg/kg oral alle 24 Stunden, beginnend 4-8 Stunden nach der Entbindung, für bis zu 5 Tage (wenn ein intravenöser Zugang beim Neugeborenen verfügbar ist, Ondansetron 0,04 mg/kg i.v. alle 24 Stunden für bis zu 5 Tage).
Arzneimittel: Ondansetron
Schwangere Frauen können eine zweite Dosis Ondansetron intravenös erhalten, wenn sie nicht innerhalb von 4 Stunden nach Erhalt der intravenösen Studienmedikation entbunden haben. 50 % der 90 Mutter-Kind-Paare erhalten Ondansetron; Das Baby erhält immer die gleiche Studienmedikation wie die Mutter.
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Placebo

Schwangere Frauen: Placebo intravenös vor der Geburt verabreicht (Volumen, um das IV-Volumen der Ondansetron-Gruppe nachzuahmen).

Neugeborene: Placebo oral alle 24 Stunden verabreicht, beginnend 4-8 Stunden nach der Entbindung, für bis zu 5 Tage mit einem Volumen, das das orale Volumen der Ondansetron-Gruppe nachahmt (wenn ein intravenöser Zugang verfügbar ist, kann Placebo intravenös verabreicht werden).
Arzneimittel: Placebo
Alle Placebo-Dosen, ob intravenös oder oral, ahmen das gleiche Volumen wie die Ondansetron-Gruppe nach, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Schwangere Frauen können eine zweite Dosis IV-Placebo erhalten, wenn sie nicht innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der IV-Studienmedikation entbunden haben. 50 % der 90 Mutter-Kind-Paare erhalten Placebo; Das Baby erhält immer die gleiche Studienmedikation wie die Mutter.
Andere Namen:
  • IV Normale Kochsalzlösung; oraler einfacher Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neonatalem Abstinenzsyndrom
Zeitfenster: 35 Tage
Die Inzidenz des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS), gemessen als Anzahl der Neugeborenen, die eine Morphinbehandlung wegen der Symptome des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS) benötigen, während die Neugeborenen die Studienmedikation erhielten, und für die 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: An Tag 15 und bis zu 64 Tagen
Der Schweregrad des NAS wird anhand der Krankenhausaufenthaltsdauer der Neugeborenen (Geburt bis Entlassung) gemessen. Die Aufenthaltsdauer wurde mit 1) keiner maximalen Aufenthaltsdauer und 2) einer maximalen Aufenthaltsdauer von 15 Tagen berechnet. Alle Teilnehmer wurden in beide Analysen eingeschlossen.
An Tag 15 und bis zu 64 Tagen
Gesamtdosis des Narkotikums, das zur Behandlung der Symptome von NAS erforderlich ist
Zeitfenster: 15 Tage
Mittlere Morphindosis, die von Neugeborenen innerhalb von 15 Tagen nach der Entbindung benötigt wird.
15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zusatzmedikation zur Behandlung von NOWS benötigen
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die eine Behandlung mit Phenobarbital oder Clonidin benötigen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Drover, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Andere Kennung: Stanford)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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