Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Ondansetron förhindra neonatalt abstinenssyndrom (NAS) hos spädbarn födda av narkotikaberoende kvinnor (AIM2NAS)

6 juni 2022 uppdaterad av: David R. Drover, Stanford University

SYFTE 2- Förebyggande av neonatalt abstinenssyndrom

Utredarna hoppas kunna ta reda på om de kan förebygga eller minska symtomen på neonatalt abstinenssyndrom (NAS) hos spädbarn som föds till narkotikaberoende mödrar genom att använda läkemedlet ondansetron hos mammorna före förlossningen och deras barn efter förlossningen.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där ena hälften av mamma-barn-paren ska få ondansetron och den andra hälften av mamma-baby-paren får placebo. De gravida narkotikaberoende mödrarna kommer att få en intravenös dos av studiemedicin före förlossningen; de nyfödda kommer efter födseln att få samma studiemedicin som mamman fick var 24:e timme i upp till 5 dagar.

Utredarna kommer att följa upp mamma-baby-paren i 10 dagar efter att studieläkemedlet har slutat och en sista uppföljning, cirka 30 dagar efter att studieläkemedlet avslutats, för att ta reda på om barnet hade några symtom på NAS under den tidsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla nyfödda kommer att ha ett screening 12-avlednings-EKG före sin första dos av studiemedicin för att avgöra om QTc-förlängning är närvarande. Ett upprepat 12-avlednings-EKG kommer att göras efter varje dos av studiemedicin, cirka 2-5 timmar efter dos; om en nyfödd har förlängt QTc kommer studieläkemedlet att stoppas.

Utredare kan få upp till 9 farmakokinetiska (PK) blodprover från nyfödda under 5 dagar när standardvårdsblodprover tas. Dessa prover kommer att bestå av 1 till 2 droppar blod samlat på filterpapper och skickat till Stanford för PK-analys.

Det modifierade Finnegan-poängsystemet kommer att användas för att utvärdera nyfödda för symtom på NAS på varje plats och det anses vara standardvård för spädbarn med risk för NAS. Morfin kommer att vara det första behandlingsvalet före andra behandlingsmedicineringsval (opioid eller icke-opioid) för NAS-symtom. Varje inblandad plats har fastställt riktlinjer för att starta, avancera och avvänja behandling för NAS. Alla mediciner som används för att behandla NAS kommer att registreras.

Interimanalys: kommer att utföras efter att de första 20 gravida kvinnorna och deras nyfödda har registrerats och doserats med studieläkemedlet. (Interimsanalys gjordes på de första 21 mamma/bebis-paren i maj 2016).

För att skydda patienternas konfidentialitet (studieämnen) fick den ledande webbplatsen, Stanford University, ett Certificate of Confidentiality från NIH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • The University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen kvinna, opioidberoende i minst 3 veckor före förlossningen.
  • vuxen hona, i övrigt frisk.
  • vuxen kvinna, ålder 18-45 år inklusive.
  • vuxen kvinna, undertecknat samtycke att delta för sig själv och nyfödd (moderns försöksperson kan besluta att inte få studieläkemedlet men hennes nyfödda kan fortfarande inkluderas i studien).
  • nyfödd, graviditetsålder 37 veckor till 41 veckor och 6 dagar vid födseln.
  • nyfödd, korrigerat QT-intervall (QTc) från 12-avledningselektrokardiogram (EKG) mindre än 480 millisekunder (ms).

Exklusions kriterier:

  • vuxen kvinna, alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa (både modern och fostret) eller dataintegriteten.
  • vuxen kvinna, känd allergi mot studieläkemedel (ondansetron).
  • vuxen kvinna, screening av 12-avlednings-EKG, om det görs, visar förlängd QTc kommer att stoppa modern från att ta något studieläkemedel men hennes nyfödda kan fortfarande inkluderas i studien.
  • vuxen kvinna, inte beroende av opioider i minst 3 veckor före förlossningen.
  • vuxen kvinna, i allmänhet inte frisk.
  • vuxen kvinna, 17 år eller yngre eller 46 år och äldre.
  • vuxen kvinna och nyfödd, kommer moderns intag eller administrering av ondansetron inom 24 timmar före förlossningen, av andra skäl än studieändamål, att utesluta modern och nyfödd.
  • nyfödd, prematur eller post-term graviditetsålder vid förlossningen.
  • nyfödd, QTc som visar resultat som är större än eller lika med 480ms på alla 12-avledningars EKG efter leverans kommer att stoppa doseringen av studieläkemedlet, men säkerhetsuppföljning kommer att göras om mamman eller barnet fick minst en dos av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
Gravida kvinnor: ondansetron 8 mg intravenöst (IV) inom 4 timmar efter förlossningen. Nyfödda: ondansetron 0,07 mg/kg ges oralt var 24:e timme med start 4-8 timmar efter förlossningen, i upp till 5 dagar (om IV-linje tillgänglig hos nyfödda, ondansetron 0,04 mg/kg IV var 24:e timme i upp till 5 dagar).
Läkemedel: Ondansetron
Gravida kvinnor kan få en andra dos av IV-ondansetron om de inte har förlossats inom 4 timmar efter att de fått IV-studiemedicinen. 50 % av de 90 mamma/barn-paren kommer att få ondansetron; barnet kommer alltid att få samma studiemedicin som mamman.
Andra namn:
  • Zofran
Placebo-jämförare: Placebo

Gravida kvinnor: placebo ges intravenöst före leverans (volym för att efterlikna IV-volymen för ondansetrongruppen).

Nyfödda: placebo ges oralt var 24:e timme, med start 4-8 timmar efter förlossningen, i upp till 5 dagar med volym för att efterlikna den orala volymen för ondansetrongruppen (om IV-linje tillgänglig kan placebo ges IV).
Läkemedel: Placebo
Alla doser av placebo, antingen IV eller orala, kommer att efterlikna samma volym som ondansetrongruppen för att bibehålla blindheten. Gravida kvinnor kan få en andra dos av IV placebo om de inte har förlossats inom 4 timmar efter att de fått IV-studiemedicinen. 50 % av de 90 mamma/barn-paren kommer att få placebo; barnet kommer alltid att få samma studiemedicin som mamman.
Andra namn:
  • IV Normal koksaltlösning; oral enkel sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med neonatalt abstinenssyndrom
Tidsram: 35 dagar
Incidensen av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) mätt som antalet nyfödda som behöver morfinbehandling för symtomen på neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) medan de nyfödda fick studiemedicin och under 30 dagar efter avslutad studiemedicinering.
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: På dag 15 och upp till 64 dagar
Svårighetsgraden av NAS kommer att mätas genom nyföddas längd på sjukhusvistelse (födelse till utskrivning). Vistelsens längd beräknades med 1) ingen maximal längd och 2) maximal vistelsetid på 15 dagar. Alla deltagare inkluderades i båda analyserna.
På dag 15 och upp till 64 dagar
Total dos av narkotiska medel som krävs för att behandla symtom på NAS
Tidsram: 15 dagar
Mediandos av morfin som krävs av nyfödda inom 15 dagar efter förlossningen.
15 dagar
Antal deltagare som behöver tilläggsmedicinering för att behandla NOW
Tidsram: 15 dagar
Antal nyfödda som behöver behandling med fenobarbital eller klonidin.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David R Drover, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (Annan identifierare: Stanford)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela några individuella deltagardata med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Ondansetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera