EVOLVE中国临床试验 (EVOLVE-CHINA)
2023年11月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
EVOLVE 中国：一项前瞻性多中心试验，旨在评估 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统（SYNERGY 支架系统）治疗动脉粥样硬化病变的安全性和有效性
本研究的目的是评估 SYNERGY™ 冠状动脉支架系统治疗动脉粥样硬化病变长度 ≤ 34 毫米（通过视觉估计）的受试者的安全性和有效性，该病变的长度为 ≥ 2.25 毫米至 ≤ 4.0 的自体冠状动脉直径毫米（目测）
研究概览
详细说明
EVOLVE 中国临床试验旨在评估 SYNERGY™依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统在中国本土冠状动脉中治疗患有动脉粥样硬化病变受试者的安全性和有效性。 SYNERGY™ 支架系统（波士顿科学公司 [BSC Corporation]，美国马萨诸塞州内蒂克）基于充分表征的 Element™ 支架平台，并利用生物可吸收的聚（DL-丙交酯-共-乙交酯）（PLGA）聚合物来交付依维莫司。
虽然 SYNERGY 是新一代 DES，但 Element 支架平台与 PROMUS Element 支架形式的依维莫司联合使用的安全性和有效性已在 PLATINUM 临床试验计划中得到证实。PROMUS Element Plus 支架（控制装置）使用与 PROMUS Element 支架相同的支架平台，在支架输送系统上具有改进的球囊组件，以提高整体系统的输送能力。 此外，之前版本的 SYNERGY 支架，即 SYNERGY First Human Use 支架（SYNERGY FHU 支架）已在 EVOLVE FHU 试验中进行了研究，该试验已完成其主要终点，并证明 SYNERGY FHU 与 PROMUS Element up 的安全性和有效性相当到 1 年的随访 (28)。 SYNERGY 已获得 CE 标志批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Affiliated Hospital of Armed Police Medical College
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Beijing、中国
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Daqing、中国
- Daqing General Oil Field Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Cardiovascular Institute of Guangdong Provincial Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shengyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国、110015
- Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)
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Tianjin、中国
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Tianjing、中国
- Logistics University of PAPF Affiliated Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CI1。主题必须是 18 -75 岁
- CI2。受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
- CI3。受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- CI4。受试者患有有症状的冠状动脉疾病，有缺血或无症状缺血的客观证据
- CI5。受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人
- CI6。受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
- CI7。受试者在入组前 60 天内测得的左心室射血分数 (LVEF) >30%
- AI1。目标病变必须是位于自体冠状动脉中的新发病变，目测参考血管直径 (RVD) ≥2.25 毫米且≤4.0 毫米
- AI2。目标病灶长度必须≤34 mm（通过视觉估计）
- AI3。目标病灶必须有视觉估计的狭窄≥50% 和 <100%，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量 >1 和以下情况之一：狭窄≥70%、血流储备分数异常 (FFR) 异常、压力异常或成像压力测试，或在手术前升高的生物标志物
- AI4。冠状动脉解剖可能允许将研究装置输送到目标病变
- AI5。 第一个治疗的病灶必须成功预扩张/预处理
排除标准：
- CE1。受试者具有与急性 MI 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。
CE2。患有不稳定型心绞痛或近期 MI（1 周内）的受试者必须在手术前记录 CK/CK-MB 或肌钙蛋白，如果在指数手术时满足以下任何标准，则被排除在外：
- 如果 CK MB >2× 正常上限 (ULN)，则无论 CK 总计如何，受试者都被排除在外。
- 如果 CK Total >2× ULN，则必须绘制 CK-MB 或肌钙蛋白，如果 CK-MB 或肌钙蛋白异常则排除受试者。
如果既未绘制 CK Total 也未绘制 CK MB，但绘制了肌钙蛋白，则如果肌钙蛋白 >1× ULN 且受试者具有以下至少一项，则受试者将被排除：
- 受试者有缺血症状和表明持续缺血的心电图变化（例如，连续导联中 ST 段抬高或压低 >1 mm 或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）
- ECG 中出现病理性 Q 波或
- 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据
- CE3。受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持，或顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛
- CE4。受试者已接受器官移植或正在等待器官移植
- CE5。受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗
- CE6。索引程序后计划的 PCI 或 CABG
- CE7。受试者已知对试验支架系统或方案要求的伴随药物（例如，铂、铂铬合金、不锈钢、依维莫司或结构相关化合物、聚合物或单个成分、氯吡格雷或阿司匹林）和造影剂（不能进行充分的预先用药）
CE8。受试者具有以下已知情况（从筛选时间到索引程序当天进行评估）：
- 其他严重的医学疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
- 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
- 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
- CE9。受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
- CE10。 受试者的全血细胞计数 (CBC) 值超出研究医师确定的具有临床意义的范围。
- CE11。 受试者有记录或疑似肝病，包括肝炎的实验室证据
- CE12。 受试者正在进行透析或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dL (177µmol/L)
- CE13。 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- CE14。 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- CE15。 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
- CE16。 受试者在指数程序时有活动性心力衰竭的体征或症状（即 NYHA IV 级）
- CE17。 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
- CE18。 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
- CE19。 已知有在指标程序后 12 个月内生育的受试者（性活跃的育龄妇女必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）
- CE20。 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）
- CE21。 目标血管在指数手术前 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）
- AE1。超过 2 个病灶的计划治疗
- AE2。超过 2 个主要心外膜血管病变的计划治疗
- AE3。使用超过 1 个支架的单个病变的计划治疗注意：随机分配到 PROMUS Element Plus 的受试者将允许计划使用 2 个重叠支架，其中病变长度≥28 毫米并使用 2.25 毫米支架。
AE4。目标病灶满足以下任一条件：
- 左侧主要位置
- 通过视觉估计位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起源的 3 mm 以内
- 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- 将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
- TIMI 流量 0（完全闭塞）或 TIMI 流量 1，导丝穿过前
- 目标血管中存在血栓或可能的血栓
- 病变近端或病变内过度迂曲
- 病灶近端或病灶内过度成角
- 目标病灶和/或目标病灶近端的靶血管通过目视评估中度至重度钙化
- 涉及目测直径≥2.0 mm 的侧枝或目测直径<2.0 mm 的侧枝需要治疗
- AE5。在涉及复杂分叉的索引过程中治疗的目标病变（例如，需要用超过 1 个支架治疗的分叉病变）
- AE6。目标病变是先前支架植入的再狭窄或研究支架将与先前支架重叠
- AE7。受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
- AE8。受试者已保护左冠状动脉主干疾病（LMCA 的直径狭窄大于 50%，左冠状动脉旁路移植物）和 LAD 或 LCX 中的目标病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYNERGY 研究设备
SYNERGY支架系统
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经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：PE Plus 研究设备
PE Plus 支架系统
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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定量冠状动脉造影测量的支架内晚期丢失
大体时间：在索引程序后 9 个月。
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在索引程序后 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：索引程序后 12 个月
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靶病变血运重建是任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的靶病变的血流，或在成功治疗的靶病变远端使用移植物对靶血管进行旁路手术。
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索引程序后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：索引程序后 12 个月
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靶病变失败是任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或（心脏）死亡。
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaling Han, Dr.、Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计的)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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