Chińskie badanie kliniczne EVOLVE (EVOLVE-CHINA)

Kryteria przyjęcia:

• CI1. Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat
• CI2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• CI3. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
• CI4. Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia
• CI5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
• CI6. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających
• CI7. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >30%, mierzoną w ciągu 60 dni przed włączeniem
• AI1. Docelowe zmiany muszą być zmianami de novo zlokalizowanymi w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm
• AI2. Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤34 mm (na podstawie oceny wizualnej)
• AI3. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z trombolizą w przepływie zawału mięśnia sercowego (TIMI) >1 i jedno z następujących: zwężenie ≥70%, nieprawidłowa cząstkowa rezerwa przepływu (FFR), nieprawidłowy stres lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem
• AI4. Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych
• AI5. Pierwsza leczona zmiana musi być z powodzeniem predylatowana/wstępnie leczona

Kryteria wyłączenia:

• CE1. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego.

• CE2. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia) muszą mieć udokumentowane CK/CK-MB lub troponinę przed zabiegiem i są wykluczeni, jeśli w czasie procedury wskaźnikowej spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Jeśli CK MB >2× górna granica normy (ULN), pacjenta wyklucza się niezależnie od CK Total.
  • Jeśli CK Total >2× ULN, należy pobrać CK-MB lub troponinę, a pacjent jest wykluczony, jeśli CK-MB lub troponina są nieprawidłowe.

  • Jeśli nie pobrano ani CK Total, ani CK MB, ale troponinę, pacjenta wyklucza się, jeśli troponina >1 × ULN, a pacjent ma co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Pacjent ma objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST o >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB])
    • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG lub
    • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany
• CE3. Pacjent ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia lub nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub trwającą oporną na leczenie dusznicę bolesną
• CE4. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
• CE5. Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
• CE6. Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
• CE7. Pacjent ma znaną alergię na próbny system stentu lub wymagane w protokole jednocześnie leki (np. być odpowiednio premedykowana)

• CE8. Podmiot ma znane następujące schorzenia (oceniane od czasu kontroli do dnia procedury indeksowania):

  • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
  • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
• CE9. Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
• CE10. Pacjent z wartościami pełnej morfologii krwi (CBC) poza zakresem, które zostały określone przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie.
• CE11. Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
• CE12. Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
• CE13. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• CE14. Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• CE15. Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
• CE16. Podmiot ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. IV klasa NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej
• CE17. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
• CE18. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
• CE19. Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
• CE20. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
• CE21. Naczynie docelowe było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
• AE1. Planowane leczenie więcej niż 2 zmian
• AE2. Planowe leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych
• AE3. Planowane leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 stentu Uwaga: Planowane użycie 2 zachodzących na siebie stentów będzie dozwolone u pacjentów zrandomizowanych do PROMUS Element Plus, gdzie długość zmiany wynosi ≥28 mm i stosowane są stenty 2,25 mm.

• AE4. Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Lewa główna lokacja
  • Zlokalizowany w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej
  • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
  • Będzie dostępny za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  • TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed przejściem prowadnika
  • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym
  • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
  • Nadmierne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
  • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
  • Obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥2,0 mm ocenianą wzrokowo lub gałąź boczną o średnicy <2,0 mm ocenianą wzrokowo, która wymaga leczenia
• AE5. Docelowe zmiany chorobowe leczone podczas procedury wskaźnikowej, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
• AE6. Docelowa(e) zmiana(y) jest restenostyczna po poprzedniej implantacji stentu lub stent badawczy nałożyłby się na poprzedni stent
• AE7. Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
• AE8. Pacjent ma chronioną chorobę lewej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy w LMCA z pomostem(-ami) do lewej tętnicy wieńcowej) i docelową zmianę w LAD lub LCX