De klinische studie EVOLVE China (EVOLVE-CHINA)

Inclusiecriteria:

• CI1. Onderwerp moet 18 -75 jaar oud zijn
• CI2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• CI3. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• CI4. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie
• CI5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypasstransplantatie (CABG)
• CI6. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie
• CI7. Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >30% zoals gemeten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
• AI1. Doellaesie(s) moeten de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm
• AI2. De lengte van de beoogde laesie(s) moet ≤34 mm zijn (volgens visuele schatting)
• AI3. Doellaesie(s) moet(en) visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow >1 en een van de volgende: stenose ≥70%, abnormale fractionele stroomreserve (FFR), abnormale stress of beeldvormende stresstest of verhoogde biomarkers voorafgaand aan de procedure
• AI4. De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk om een ​​onderzoeksapparaat aan te brengen op de doellaesie(s)
• AI5. De eerste behandelde laesie moet met succes worden voorgedilateerd/voorbehandeld

Uitsluitingscriteria:

• CE1. De patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI.

• CE2. Proefpersoon met onstabiele angina of recent MI (binnen 1 week) moet voorafgaand aan de procedure CK/CK-MB of troponine hebben gedocumenteerd en wordt uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan op het moment van de indexprocedure:

  • Als CK MB >2× bovengrens van normaal (ULN), wordt het onderwerp uitgesloten, ongeacht het CK-totaal.
  • Als CK Totaal >2× ULN, moet CK-MB of troponine worden getrokken en wordt de proefpersoon uitgesloten als CK-MB of troponine abnormaal is.

  • Als geen van beide CK Total of CK MB wordt getrokken, maar troponine wel, wordt de proefpersoon uitgesloten als troponine >1× ULN en de proefpersoon heeft ten minste een van de volgende:

    • Proefpersoon heeft ischemische symptomen en ECG-veranderingen die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm ST-segmentelevatie of -depressie in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB])
    • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG of
    • Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
• CE3. Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, of hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
• CE4. Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• CE5. Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
• CE6. Geplande PCI of CABG na de indexprocedure
• CE7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van de proef of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. voldoende premedicatie krijgen)

• CE8. Proefpersoon heeft een bekende aandoening(en) van het volgende (zoals beoordeeld vanaf het moment van screening tot en met de dag van de indexprocedure):

  • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen terugbrengen tot minder dan 24 maanden
  • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, etc.)
  • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
• CE9. Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, Coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
• CE10. Proefpersoon met waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die buiten het bereik liggen en die door de onderzoeksarts zijn vastgesteld als klinisch significant.
• CE11. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
• CE12. Proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• CE13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• CE14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
• CE15. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
• CE16. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van actief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse IV) op het moment van de indexprocedure
• CE17. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
• CE18. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
• CE19. Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)
• CE20. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
• CE21. Doelbloedvat is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• AE1. Geplande behandeling van meer dan 2 laesies
• AE2. Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten
• AE3. Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 stent Opmerking: Gepland gebruik van 2 overlappende stents is toegestaan ​​bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar PROMUS Element Plus waar de lengte van de laesie ≥28 mm is en stents van 2,25 mm worden gebruikt.

• AE4. Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Linker hoofdlocatie
  • Gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader volgens visuele schatting
  • Gelegen in een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
  • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat
  • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
  • Overmatige hoeking proximaal van of binnen de laesie
  • Doellaesie en/of het doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting
  • Betreft een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm volgens visuele schatting of een zijtak met een diameter van < 2,0 mm volgens visuele schatting die behandeling vereist
• AE5. Doellaesie(s) behandeld tijdens de indexprocedure waarbij sprake is van een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)
• AE6. Doellaesie(s) is/zijn restenostisch van een eerdere stentimplantatie of studie-stent zou overlappen met een eerdere stent
• AE7. Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
• AE8. Proefpersoon heeft een beschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (> 50% diameterstenose in de LMCA met bypasstransplantaat(en) naar de linkerkransslagader) en een doellaesie in de LAD of LCX