EVOLVE中国臨床試験 (EVOLVE-CHINA)

包含基準:

• CI1.被験者は18歳から75歳までである必要があります
• CI2.被験者（または法的保護者）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• CI3.被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる
• CI4.被験者は虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っている
• CI5.被験者は冠動脈バイパス移植術（CABG）の許容可能な候補者である
• CI6.被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある
• CI7.登録前60日以内に測定した左心室駆出率（LVEF）が30％を超える被験者
• AI1.標的病変は、視覚的に推定される基準血管直径 (RVD) ≧ 2.25 mm かつ ≦ 4.0 mm の自然冠状動脈に位置する新規病変である必要があります。
• AI2。標的病変の長さは 34 mm 以下でなければなりません (目視による推定による)
• AI3.標的病変は、視覚的に推定された狭窄が 50% 以上、100% 未満であり、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 流量が 1 を超え、かつ以下のいずれか 1 つを備えている必要があります: 狭窄 ≥70%、異常な血流予備量 (FFR)、異常なストレス、または画像ストレステスト、または処置前のバイオマーカーの上昇
• AI4.冠状動脈の解剖学的構造により、研究用デバイスを標的病変に送達できる可能性が高い
• AI5. 最初に治療される病変は事前拡張/前治療が成功している必要があります

除外基準:

• CE1。被験者は、急性心筋梗塞と一致する臨床症状および/または心電図(ECG)変化を有している。

• CE2。不安定狭心症または最近（1週間以内）MIを患っている被験者は、処置前にCK/CK-MBまたはトロポニンを文書化する必要があり、インデックス処置時に以下の基準のいずれかが満たされる場合は除外されます。

  • CK MB >2x 正常上限値 (ULN) の場合、被験者は CK Total に関係なく除外されます。
  • CK Total >2x ULN の場合、CK-MB またはトロポニンのいずれかを採取する必要があり、CK-MB またはトロポニンのいずれかが異常であれば対象は除外されます。

  • CK Total も CK MB も抽出されず、トロポニンは抽出された場合、トロポニン > 1x ULN であり、対象が以下の少なくとも 1 つを有する場合、対象は除外されます。

    • 対象者に虚血症状があり、虚血が進行していることを示す心電図変化がある（例、連続誘導における＞1 mm STセグメントの上昇または低下、または新たな左脚ブロック[LBBB]）
    • ECG における病的な Q 波の発生または
    • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠
• CE3。対象は心原性ショック、変力性または機械的循環サポートを必要とする血行力学的不安定、または難治性の心室性不整脈または進行中の難治性狭心症を患っている
• CE4。被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
• CE5。被験者はインデックス処置の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
• CE6。インデックス手順後の計画された PCI または CABG
• CE7。被験者は、試験用ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（プラチナ、プラチナクロム合金、ステンレス鋼、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、クロピドグレル、アスピリンなど）および造影剤（使用できないもの）に対して既知のアレルギーを持っている。十分に前治療を行ってください）

• CE8。被験者は以下の既知の症状を患っています（スクリーニング時からインデックス処置日までに評価）：

  • 平均余命が24か月未満に短くなる可能性のあるその他の重篤な医学的病気（癌、うっ血性心不全など）
  • 薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）に関する現在の問題
  • プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
• CE9。被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、クマジン）を受けている
• CE10。 -治験担当医師が臨床的に重要であると判断した範囲外の全血球計算（CBC）値を持つ被験者。
• CE11。 被験者は肝炎の臨床検査証拠を含む肝疾患を記録または疑って​​いる
• CE12。 対象は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dL（177μmol/L）を超えています。
• CE13。 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する
• CE14。 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
• CE15。 被験者は活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血を患っている
• CE16。 被験者はインデックス手順の時点で活動性心不全（すなわち、NYHAクラスIV）の兆候または症状を有している
• CE17。 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
• CE18。 被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加するつもりである
• CE19。 -インデックス手順後12か月以内に出産する意図があることがわかっている被験者（性的に活発で妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の12か月後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
• CE20。 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
• CE21。 ターゲット血管はインデックス手術前の12か月以内にあらゆる種類のPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
• AE1。 2つ以上の病変に対する計画的治療
• AE2。 2つ以上の主要な心外膜血管の病変の計画的治療
• ＡＥ３． 1 つ以上のステントによる単一病変の計画的治療 注: 病変の長さが 28 mm 以上で 2.25 mm ステントが使用される PROMUS Element Plus に無作為に割り付けられた被験者では、2 つの重複するステントの計画的使用が許可されます。

• AE4。標的病変は以下の基準のいずれかを満たします。

  • 左のメインロケーション
  • 目視推定による左前下行枝（LAD）冠状動脈または左回旋枝（LCX）冠状動脈の起始部から3 mm以内に位置する
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置する
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます
  • ガイドワイヤー交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
  • 標的血管内に存在する血栓、または血栓の可能性
  • 病変の近位または病変内部での過度の蛇行
  • 病変の近位または病変内の過度の角形成
  • 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、目視による推定により中程度から重度に石灰化している
  • 目視推定で直径 2.0 mm 以上の側枝、または目視推定で直径 2.0 mm 未満の側枝があり、治療が必要な場合
• AE5。複雑な分岐を伴うインデックス処置中に治療される標的病変（例、複数のステントによる治療を必要とする分岐病変）
• AE6。標的病変が以前のステント移植による再狭窄であるか、研究用ステントが以前のステントと重なる可能性がある
• AE7。被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（直径50％以上の狭窄）を患っている
• AE8.対象は左冠状動脈主疾患（左冠状動脈へのバイパス移植によるLMCAの直径50％を超える狭窄）およびLADまたはLCXの標的病変を保護している