El ensayo clínico EVOLVE China (EVOLVE-CHINA)

Criterios de inclusión:

• CI1. El sujeto debe tener entre 18 y 75 años.
• CI2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• CI3. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
• CI4. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa
• CI5. El sujeto es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
• CI6. El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
• CI7. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >30 % según lo medido dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
• AI1. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,25 mm y ≤4,0 mm
• AI2. La longitud de la(s) lesión(es) objetivo debe ser ≤34 mm (según estimación visual)
• AI3. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) >1 y uno de los siguientes: estenosis ≥70 %, reserva fraccional de flujo (FFR) anormal, estrés anormal o prueba de esfuerzo por imágenes o biomarcadores elevados antes del procedimiento
• AI4. Es probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en las lesiones objetivo
• AI5. La primera lesión tratada debe ser predilatada/pretratada con éxito

Criterio de exclusión:

• CE1. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con un infarto de miocardio agudo.

• CE2. Los sujetos con angina inestable o infarto de miocardio reciente (dentro de 1 semana) deben tener CK/CK-MB o troponina documentados antes del procedimiento y se excluyen si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento índice:

  • Si CK MB >2× límite superior de la normalidad (ULN), el sujeto se excluye independientemente del total de CK.
  • Si CK Total >2x ULN, se debe extraer CK-MB o troponina y se excluye al sujeto si CK-MB o troponina son anormales.

  • Si no se extrae ni CK Total ni CK MB pero sí troponina, el sujeto se excluye si la troponina es >1 × ULN y el sujeto tiene al menos uno de los siguientes:

    • El sujeto tiene síntomas isquémicos y cambios en el ECG indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento ST >1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI])
    • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG o
    • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared
• CE3. El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, o arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso
• CE4. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• CE5. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• CE6. PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
• CE7. El sujeto tiene una alergia conocida al sistema de stent de prueba o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., platino, aleación de platino y cromo, acero inoxidable, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes individuales, clopidogrel o aspirina) y contraste (que no puede ser adecuadamente premedicado)

• CE8. El sujeto tiene una(s) condición(es) conocida(s) de las siguientes (evaluadas desde el momento de la selección hasta el día del procedimiento índice):

  • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• CE9. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (es decir, heparina, Coumadin) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
• CE10. Sujeto con valores de conteo sanguíneo completo (CBC) fuera del rango que el médico del estudio determine que son clínicamente significativos.
• CE11. El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
• CE12. El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• CE13. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
• CE14. El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
• CE15. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
• CE16. El sujeto tiene signos o síntomas de insuficiencia cardíaca activa (es decir, clase IV de la NYHA) en el momento del procedimiento índice
• CE17. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
• CE18. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• CE19. Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)
• CE20. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
• CE21. El vaso objetivo ha sido tratado con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
• AE1. Tratamiento planificado de más de 2 lesiones
• AE2. Tratamiento planificado de lesiones en más de 2 vasos epicárdicos mayores
• AE3. Tratamiento planificado de una sola lesión con más de 1 stent Nota: Se permitirá el uso planificado de 2 stents superpuestos en sujetos aleatorizados a PROMUS Element Plus donde la longitud de la lesión sea ≥28 mm y se utilicen stents de 2,25 mm.

• AE4. La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  • Ubicación principal izquierda
  • Ubicado dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) por estimación visual
  • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes del cruce de la guía
  • Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana
  • Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
  • Angulación excesiva proximal a o dentro de la lesión
  • La lesión diana o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual
  • Involucra una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro según la estimación visual o una rama lateral <2,0 mm de diámetro según la estimación visual que requiere tratamiento
• AE5. Lesión(es) objetivo tratada(s) durante el procedimiento índice que implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión en bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)
• AE6. La(s) lesión(es) objetivo presenta reestenosis de una implantación de stent anterior o el stent del estudio se solaparía con un stent anterior
• AE7. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50 % de estenosis del diámetro)
• AE8. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida (>50 % de estenosis de diámetro en el TCI con injerto(s) de derivación en la arteria coronaria izquierda) y una lesión diana en la LAD o LCX