Клинические испытания EVOLVE в Китае (EVOLVE-CHINA)

Критерии включения:

• КИ1. Возраст субъекта должен быть от 18 до 75 лет.
• КИ2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• КИ3. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
• КИ4. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.
• ДИ5. Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ)
• КИ6. Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
• КИ7. Субъект имеет фракцию выброса левого желудочка (LVEF)> 30%, измеренную в течение 60 дней до регистрации.
• АИ1. Целевое(ые) поражение(я) должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм.
• АИ2. Длина целевого(ых) очага(ов) должна быть ≤34 мм (по визуальной оценке)
• АИ3. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) поток>1 и один из следующих: стеноз ≥70%, аномальный фракционный резерв кровотока (FFR), аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест или повышенные биомаркеры перед процедурой
• АИ4. Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследовательское устройство к целевым поражениям.
• АИ5. Первое обработанное поражение должно быть успешно предварительно расширено/обработано.

Критерий исключения:

• СЕ1. У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ.

• СЕ2. Субъекты с нестабильной стенокардией или недавно перенесенным ИМ (в течение 1 недели) должны иметь CK/CK-MB или тропонин, задокументированные до процедуры, и исключаются, если во время индексной процедуры выполняется любой из следующих критериев:

  • Если CK MB > 2x верхний предел нормы (ВГН), субъект исключается независимо от общего количества CK.
  • Если CK Total >2× ULN, необходимо взять либо CK-MB, либо тропонин, и субъект исключается, если либо CK-MB, либо тропонин ненормальны.

  • Если ни CK Total, ни CK MB не выявляются, а тропонин выявляется, субъект исключается, если тропонин >1× ULN и субъект имеет по крайней мере одно из следующего:

    • У субъекта есть симптомы ишемии и изменения ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST > 1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ])
    • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ или
    • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки
• СЕ3. У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, или трудноизлечимая желудочковая аритмия, или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
• СЕ4. Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
• СЕ5. Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• СЕ6. Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
• СЕ7. Субъект имеет известную аллергию на систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, платину, сплав платины и хрома, нержавеющую сталь, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, клопидогрель или аспирин) и контраст (который не может пройти адекватную премедикацию)

• CE8. Субъект имеет известное(ые) состояние(я) из следующего (по оценке с момента скрининга до дня индексной процедуры):

  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• СЕ9. Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• СЕ10. Субъект со значениями общего анализа крови (CBC), выходящими за пределы диапазона, которые врач-исследователь определил как клинически значимые.
• СЕ11. У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• СЕ12. Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
• СЕ13. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
• СЕ14. Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
• СЕ15. У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
• СЕ16. Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (например, класс IV по NYHA) во время индексной процедуры.
• СЕ17. Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• СЕ18. Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• СЕ19. Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)
• CE20. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).
• СЕ21. Сосуд-мишень лечился любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
• АЕ1. Плановое лечение более 2 поражений
• АЕ2. Плановое лечение поражений более чем 2 крупных эпикардиальных сосудов
• АЕ3. Запланированное лечение одного поражения с использованием более 1 стента Примечание. Плановое использование 2 перекрывающихся стентов будет разрешено у субъектов, рандомизированных в PROMUS Element Plus, где длина поражения составляет ≥28 мм и используются стенты 2,25 мм.

• АЕ4. Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

  • Левая основная локация
  • Расположен в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке
  • Расположен в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • Доступ осуществляется через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
  • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проводника
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Чрезмерная ангуляция проксимальнее или внутри очага поражения
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
  • Включает боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм по визуальной оценке или боковую ветвь диаметром <2,0 мм по визуальной оценке, которая требует лечения
• АЕ5. Целевое(ые) поражение(я), обработанное(ые) во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)
• АЕ6. Целевое(ые) поражение(я) является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента, или исследуемый стент будет перекрываться с предыдущим стентом
• АЕ7. У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
• АЕ8. Субъект имеет защищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра в стволе ствола левой коронарной артерии с шунтированием левой коронарной артерии) и целевое поражение в ПМЖВ или LCX.