EVOLVE Kiinan kliininen tutkimus (EVOLVE-CHINA)

Sisällyttämiskriteerit:

• CI1. Kohteen tulee olla 18-75 vuotta
• CI2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• CI3. Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
• CI4. Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta
• CI5. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
• CI6. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
• CI7. Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >30 % mitattuna 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• AI1. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm
• AI2. Kohdevaurion (leesion) pituuden on oltava ≤ 34 mm (silmämääräisen arvion mukaan)
• AI3. Kohdeleesioissa on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa > 1 ja jokin seuraavista: ahtauma ≥ 70 %, epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali stressi tai kuvantava stressitesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä
• AI4. Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioihin
• AI5. Ensimmäinen käsitelty leesio on esilaajennettu/esikäsiteltävä onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

• CE1. Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuuttia sydäninfarktia.

• CE2. Potilaalla, jolla on epästabiili angina pectoris tai äskettäin todettu sydäninfarkti (1 viikon sisällä), on dokumentoitava CK/CK-MB tai troponiini ennen toimenpidettä, ja hänet suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksitoimenpiteen aikana:

  • Jos CK MB > 2x normaalin yläraja (ULN), kohde suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
  • Jos CK Total > 2 × ULN, joko CK-MB tai troponiini on otettava ja kohde suljetaan pois, jos joko CK-MB tai troponiini on epänormaali.

  • Jos CK Total tai CK MB ei ole piirretty, mutta troponiini on, kohde suljetaan pois, jos troponiini > 1 × ULN ja koehenkilöllä on vähintään yksi seuraavista:

    • Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB])
    • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä tai
    • Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta
• CE3. Potilaalla on kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, tai vaikeasti hoidettavissa olevia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
• CE4. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• CE5. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
• CE6. Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
• CE7. Tutkittavalla on tunnettu allergia koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. platina, platina-kromiseos, ruostumaton teräs, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit, klopidogreeli tai aspiriini) ja kontrastille (jotka eivät voi saada riittävästi esilääkitystä)

• CE8. Tutkittavalla on tunnetut sairaudet seuraavista (arvioitu seulonnasta indeksimenettelyn päivään):

  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
  • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
• CE9. Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, coumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
• CE10. Kohde, jonka täydellisen verenkuvan (CBC) arvot ovat alueen ulkopuolella ja jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
• CE11. Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
• CE12. Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• CE13. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• CE14. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
• CE15. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
• CE16. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita aktiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (eli NYHA-luokka IV) indeksitoimenpiteen aikana
• CE17. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• CE18. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
• CE19. Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)
• CE20. Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
• CE21. Kohdesuoneen on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 12 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä
• AE1. Suunniteltu hoito yli 2 leesiosta
• AE2. Suunniteltu leesioiden hoito yli 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
• AE3. Yhden vaurion suunniteltu hoito useammalla kuin yhdellä stentillä Huomautus: Kahden päällekkäisen stentin suunniteltu käyttö sallitaan PROMUS Element Plus -ohjelmaan satunnaistetuissa koehenkilöissä, joissa leesion pituus on ≥28 mm ja käytetään 2,25 mm stenttejä.

• AE4. Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Vasen pääsijainti
  • Sijaitsee 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
  • Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
  • Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
  • TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen ohjauskaapelin risteystä
  • Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi
  • Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
  • Liiallinen kulmautuminen leesion proksimaalisesti tai sisällä
  • Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
  • Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisesti arvioituna ≥ 2,0 mm, tai sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisesti arvioiden mukaan <2,0 mm ja joka vaatii hoitoa
• AE5. Indeksitoimenpiteen aikana hoidetut kohdevauriot, joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
• AE6. Kohdevaurio(t) on restenostinen aikaisemmasta stentin istutuksesta tai tutkimusstentti olisi päällekkäinen edellisen stentin kanssa
• AE7. Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
• AE8. Tutkittavalla on suojattu vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma LMCA:ssa ohitussiirre(t) vasempaan sepelvaltimoon) ja kohdeleesio LAD:ssa tai LCX:ssä