O ensaio clínico EVOLVE China (EVOLVE-CHINA)

Critério de inclusão:

• CI1. O sujeito deve ter entre 18 e 75 anos de idade
• CI2. O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• CI3. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
• CI4. Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa
• CI5. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
• CI6. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
• CI7. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 30% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição
• AI1. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
• AI2. O comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≤34 mm (por estimativa visual)
• AI3. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter estenose visualmente estimada ≥50% e <100% com trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI) >1 e um dos seguintes: estenose ≥70%, reserva de fluxo fracionário anormal (FFR), estresse anormal ou teste de estresse por imagem ou biomarcadores elevados antes do procedimento
• AI4. É provável que a anatomia coronária permita a entrega de um dispositivo de estudo para a(s) lesão(ões)-alvo
• AI5. A primeira lesão tratada deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso

Critério de exclusão:

• CE1. O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio.

• CE2. Indivíduos com angina instável ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 semana) devem ter CK/CK-MB ou troponina documentados antes do procedimento e são excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido no momento do procedimento índice:

  • Se CK MB >2× limite superior do normal (LSN), o indivíduo é excluído independentemente do CK Total.
  • Se CK Total > 2 × ULN, CK-MB ou troponina deve ser coletada e o indivíduo é excluído se CK-MB ou troponina for anormal.

  • Se nem a CK Total nem a CK MB forem coletadas, mas a troponina sim, o indivíduo será excluído se a troponina > 1 × LSN e o indivíduo tiver pelo menos um dos seguintes:

    • O indivíduo apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST > 1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE])
    • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG ou
    • Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional
• CE3. O sujeito tem choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, ou arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua
• CE4. O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
• CE5. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
• CE6. PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
• CE7. O sujeito tem uma alergia conhecida ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, platina, liga de platina-cromo, aço inoxidável, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais, clopidogrel ou aspirina) e contraste (que não pode ser adequadamente pré-medicado)

• CE8. O sujeito tem uma(s) condição(ões) conhecida(s) do seguinte (conforme avaliado desde o momento da triagem até o dia do procedimento de indexação):

  • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
  • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
• CE9. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (ou seja, heparina, Coumadin) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
• CE10. Indivíduo com valores de hemograma completo (CBC) fora do intervalo que são determinados pelo médico do estudo como clinicamente significativos.
• CE11. O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
• CE12. O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
• CE13. O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• CE14. O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
• CE15. O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• CE16. O sujeito apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ativa (ou seja, NYHA classe IV) no momento do procedimento índice
• CE17. O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
• CE18. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
• CE19. Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)
• CE20. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
• CE21. O vaso alvo foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
• AE1. Tratamento planejado de mais de 2 lesões
• AE2. Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos
• AE3. Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 stent Nota: O uso planejado de 2 stents sobrepostos será permitido em indivíduos randomizados para PROMUS Element Plus quando o comprimento da lesão for ≥28 mm e stents de 2,25 mm forem usados.

• AE4. A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Local principal esquerdo
  • Localizado dentro de 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por estimativa visual
  • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Será acessado através de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
  • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo
  • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
  • Angulação excessiva proximal ou dentro da lesão
  • A lesão-alvo e/ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo está calcificado de moderada a grave por estimativa visual
  • Envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro por estimativa visual ou um ramo lateral <2,0 mm de diâmetro por estimativa visual que requer tratamento
• AE5. Lesão(ões)-alvo tratada(s) durante o procedimento índice que envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)
• AE6. A(s) lesão(ões)-alvo é(são) reestenostica(s) de um implante de stent anterior ou o stent do estudo se sobrepõe a um stent anterior
• AE7. O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)
• AE8. O sujeito protegeu a doença da artéria coronária esquerda (>50% de estenose de diâmetro na LMCA com enxerto(s) de bypass para a artéria coronária esquerda) e uma lesão alvo na LAD ou LCX