La sperimentazione clinica EVOLVE China (EVOLVE-CHINA)

Criterio di inclusione:

• CI1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
• CI2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• CI3. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
• CI4. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
• CI5. Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• CI6. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
• CI7. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 30% misurata entro 60 giorni prima dell'arruolamento
• AI1. Le lesioni target devono essere lesioni de novo localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
• AI2. La lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≤34 mm (mediante stima visiva)
• AI3. Le lesioni bersaglio devono avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI) >1 e uno dei seguenti: stenosi ≥70%, riserva di flusso frazionaria anormale (FFR), stress anormale o stress test di imaging o biomarcatori elevati prima della procedura
• AI4. È probabile che l'anatomia coronarica consenta la consegna di un dispositivo di studio alle lesioni target
• AI5. La prima lesione trattata deve essere predilata/pretrattata con successo

Criteri di esclusione:

• CE1. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto del miocardio acuto.

• CE2. I soggetti con angina instabile o IM recente (entro 1 settimana) devono avere CK/CK-MB o troponina documentati prima della procedura e sono esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto al momento della procedura indice:

  • Se CK MB >2× limite superiore della norma (ULN), il soggetto viene escluso indipendentemente dal CK totale.
  • Se CK totale >2× ULN, deve essere prelevato CK-MB o troponina e il soggetto viene escluso se CK-MB o troponina sono anormali.

  • Se non viene estratto né CK Total né CK MB ma lo è la troponina, il soggetto è escluso se troponina >1× ULN e il soggetto ha almeno uno dei seguenti:

    • Il soggetto ha sintomi ischemici e alterazioni dell'ECG indicative di ischemia in corso (ad esempio, sopraslivellamento o depressione del segmento ST > 1 mm in derivazioni consecutive o nuovo blocco di branca sinistra [BBS])
    • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG o
    • Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale
• CE3. Il soggetto ha shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, o aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
• CE4. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• CE5. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
• CE6. PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• CE7. Il soggetto ha un'allergia nota al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. platino, lega di platino-cromo, acciaio inossidabile, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti, clopidogrel o aspirina) e contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato)

• CE8. Il soggetto presenta una o più condizioni note delle seguenti (valutate dal momento dello screening fino al giorno della procedura di indicizzazione):

  • Altre gravi malattie mediche (per es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• CE9. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, Coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• CE10. - Soggetto con valori di emocromo completo (CBC) fuori range che sono determinati dal medico dello studio come clinicamente significativi.
• CE11. - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
• CE12. Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177µmol/L)
• CE13. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• CE14. Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
• CE15. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• CE16. Il soggetto ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (cioè, classe NYHA IV) al momento della procedura indice
• CE17. Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• CE18. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
• CE19. Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)
• CE20. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
• CE21. Il vaso bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) entro 12 mesi prima della procedura di indice
• AE1. Trattamento pianificato di più di 2 lesioni
• AE2. Trattamento pianificato delle lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici
• AE3. Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 stent Nota: l'uso pianificato di 2 stent sovrapposti sarà consentito nei soggetti randomizzati a PROMUS Element Plus in cui la lunghezza della lesione è ≥28 mm e vengono utilizzati stent da 2,25 mm.

• AE4. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Sede principale sinistra
  • Situato entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) mediante stima visiva
  • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Si accederà tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
  • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
  • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio
  • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
  • Eccessiva angolazione prossimale o all'interno della lesione
  • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva
  • Coinvolge un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro mediante stima visiva o un ramo laterale <2,0 mm di diametro mediante stima visiva che richiede un trattamento
• AE5. Lesione/i bersaglio trattata/e durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
• AE6. La lesione/i bersaglio è ristenostica da un precedente impianto di stent o lo stent di studio si sovrapporrebbe a uno stent precedente
• AE7. Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
• AE8. Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra protetta (stenosi del diametro >50% nell'LMCA con innesto(i) di bypass nell'arteria coronaria sinistra) e una lesione bersaglio nella LAD o LCX