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EVOLVE 중국 임상 시험 (EVOLVE-CHINA)

2023년 11월 13일 업데이트: Boston Scientific Corporation

EVOLVE 중국: 죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(SYNERGY Stent System)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험

이 연구의 목적은 2.25 mm 이상 4.0 이하의 자연 관상 동맥에서 길이가 34 mm 이하인 죽상경화성 병변(들)을 가진 피험자 치료를 위한 SYNERGY™ 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다(육안 추정치 기준). mm 직경(시각적 추정)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EVOLVE 중국 임상 시험은 중국의 천연 관상동맥에 죽상경화성 병변이 있는 피험자를 치료하기 위한 SYNERGY™ Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. SYNERGY™ 스텐트 시스템(Boston Scientific Corporation[BSC Corporation], Natick, Massachusetts, United States)은 특성이 잘 알려진 Element™ 스텐트 플랫폼을 기반으로 하며 생체흡수성 폴리(DL-락타이드-코-글리콜라이드)(PLGA) 폴리머를 사용하여 에베롤리무스를 배달합니다.

SYNERGY가 차세대 DES인 반면, PLATINUM 임상시험 프로그램에서 PROMUS Element 스텐트 형태의 에베로리무스와 결합한 Element 스텐트 플랫폼의 안전성과 유효성은 PLATINUM 임상 시험 프로그램에서 확립되었습니다. PROMUS Element Plus 스텐트(제어 장치)는 스텐트 전달 시스템에서 수정된 풍선 구성 요소가 있는 PROMUS 요소 스텐트와 동일한 스텐트 플랫폼을 사용하여 전체 시스템 전달 가능성을 향상시킵니다. 또한, SYNERGY 스텐트의 이전 버전인 SYNERGY First Human Use 스텐트(SYNERGY FHU 스텐트)는 EVOLVE FHU 시험에서 조사되었으며 1차 평가변수를 완료하고 SYNERGY FHU와 PROMUS Element up의 비교 가능한 안전성 및 효능 프로파일을 입증했습니다. 1년 추적 관찰(28). SYNERGY는 CE 마크의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Affiliated Hospital of Armed Police Medical College
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Daqing, 중국
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Cardiovascular Institute of Guangdong Provincial Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shengyang, 중국
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, 중국, 110015
        • Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)
      • Tianjin, 중국
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, 중국
        • Logistics University of PAPF Affiliated Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xi'an, 중국
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CI1. 피험자는 18-75세여야 합니다.
  • CI2. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • CI3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • CI4. 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • CI5. 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • CI6. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
  • CI7. 피험자는 등록 전 60일 이내에 측정된 좌심실 박출률(LVEF) >30%를 가집니다.
  • AI1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm인 천연 관상 동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
  • AI2. 목표 병변(들) 길이는 ≤34mm(시각적 추정치에 따름)여야 합니다.
  • AI3. 대상 병변은 심근 경색증(TIMI) 흐름 >1에서 혈전용해로 시각적으로 추정된 협착이 ≥50% 및 <100%여야 하며 다음 중 하나: 협착 ≥70%, 비정상 분획 혈류 예비(FFR), 비정상 스트레스 또는 이미징 스트레스 테스트, 또는 절차 전에 상승된 바이오마커
  • AI4. 관상 동맥 해부학은 대상 병변에 연구 장치를 전달할 가능성이 높습니다.
  • AI5. 첫 번째 치료된 병변은 성공적으로 사전 확장/전처리되어야 합니다.

제외 기준:

  • CE1. 피험자는 급성 MI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.

  • CE2. 불안정 협심증 또는 최근 MI(1주 이내)가 있는 피험자는 시술 전에 CK/CK-MB 또는 트로포닌이 문서화되어야 하며 인덱스 시술 시 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 제외됩니다.

    • CK MB >2× 정상 상한치(ULN)인 경우, 대상자는 CK Total과 상관없이 제외됩니다.
    • CK Total >2× ULN인 경우, CK-MB 또는 트로포닌을 뽑아야 하며 CK-MB 또는 트로포닌이 비정상인 경우 피험자는 제외됩니다.

    • CK Total 또는 CK MB가 도출되지 않았지만 트로포닌이 도출된 경우, 트로포닌 >1× ULN 및 피험자가 다음 중 하나 이상을 갖는 경우 피험자는 제외됩니다.

      • 피험자는 진행 중인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 ECG 변화가 있습니다(예: 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]에서 >1mm ST 세그먼트 상승 또는 함몰).
      • ECG에서 병리학적 Q파의 발달 또는
      • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거
  • CE3. 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성 또는 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
  • CE4. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • CE5. 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • CE6. 색인 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG
  • CE7. 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 백금, 백금-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 구성 요소, 클로피도그렐 또는 아스피린) 및 조영제(예: 백금, 백금-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 충분히 사전 치료)

  • CE8. 피험자는 다음과 같은 알려진 상태(들)를 가집니다(스크리닝 시점부터 인덱스 절차 당일까지 평가됨).

    • 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
    • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
  • CE9. 피험자는 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
  • CE10. 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 결정한 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC) 값을 가진 피험자.
  • CE11. 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • CE12. 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
  • CE13. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • CE14. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
  • CE15. 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
  • CE16. 피험자는 색인 절차 당시 활동성 심부전(즉, NYHA 클래스 IV)의 징후 또는 증상이 있습니다.
  • CE17. 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • CE18. 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • CE19. 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)
  • CE20. 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)
  • CE21. 대상 혈관은 지표 시술 전 12개월 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료를 받았습니다.
  • AE1. 2개 이상의 병변에 대한 계획된 치료
  • AE2. 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변의 계획된 치료
  • AE3. 1개 이상의 스텐트가 있는 단일 병변의 계획된 치료 참고: 병변 길이가 28mm 이상이고 2.25mm 스텐트가 사용되는 PROMUS Element Plus에 무작위 배정된 피험자에서 2개의 겹치는 스텐트의 계획된 사용이 허용됩니다.

  • AE4. 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 왼쪽 메인 위치
    • 시각적 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상동맥 또는 좌회선(LCX) 관상동맥의 기점으로부터 3mm 이내에 위치
    • 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
    • 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해 접근합니다.
    • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1
    • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
    • 병변 근위부 또는 병변 내부의 과도한 각도
    • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 내지 중증 석회화됨
    • 육안으로 측정한 직경 ≥2.0mm의 곁가지 또는 육안으로 측정한 직경 2.0mm 미만의 곁가지를 침범하여 치료가 필요함
  • AE5. 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료되는 표적 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
  • AE6. 대상 병변(들)이 이전 스텐트 이식으로 인한 재협착성이거나 연구 스텐트가 이전 스텐트와 겹칠 것입니다.
  • AE7. 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
  • AE8. 피험자는 왼쪽 주요 관상 동맥 질환(왼쪽 관상 동맥에 대한 우회 이식편이 있는 LMCA의 >50% 직경 협착증) 및 LAD 또는 LCX의 표적 병변을 보호했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYNERGY 조사 장치
SYNERGY 스텐트 시스템
장치: SYNERGY 조사 장치
경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: PE 플러스 조사 장치
PE 플러스 스텐트 시스템
장치: PE 플러스 조사 장치
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 스텐트 내 후기 손실
기간: 인덱스 절차 후 9개월에.
인덱스 절차 후 9개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
표적 병변 혈관재생술은 성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 성공적으로 치료된 표적 병변에 대해 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술입니다.
색인 생성 후 12개월 절차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
표적 병변 실패는 표적 혈관과 관련된 표적 병변, MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 (심장) 사망의 허혈에 의한 재관류화입니다.
색인 생성 후 12개월 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, Dr., Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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