Die klinische Studie EVOLVE China (EVOLVE-CHINA)

Einschlusskriterien:

• CI1. Der Proband muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
• CI2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• CI3. Der Proband hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• CI4. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektiven Anzeichen einer Ischämie oder einer stillen Ischämie
• CI5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• CI6. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten
• CI7. Der Proband hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >30 %, gemessen innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
• AI1. Die Zielläsion(en) muss/müssen eine De-novo-Läsion sein, die sich in einer natürlichen Koronararterie befindet und einen visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥2,25 mm und ≤4,0 mm aufweist
• AI2. Die Länge der Zielläsion(en) muss ≤34 mm betragen (nach visueller Schätzung)
• AI3. Zielläsion(en) müssen eine visuell geschätzte Stenose ≥50 % und <100 % mit Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss >1 und eine der folgenden Bedingungen aufweisen: Stenose ≥70 %, abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff
• AI4. Die koronare Anatomie ermöglicht wahrscheinlich die Einbringung eines Untersuchungsgeräts in die Zielläsion(en).
• AI5. Die erste behandelte Läsion muss erfolgreich vordilatiert/vorbehandelt werden

Ausschlusskriterien:

• CE1. Das Subjekt weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen.

• CE2. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb einer Woche) müssen vor dem Eingriff CK/CK-MB oder Troponin dokumentiert haben und werden ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Wenn der CK-MB-Wert >2× Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird der Proband unabhängig vom CK-Gesamtwert ausgeschlossen.
  • Wenn der CK-Gesamtwert > 2× ULN ist, muss entweder CK-MB oder Troponin ermittelt werden und der Proband wird ausgeschlossen, wenn entweder CK-MB oder Troponin abnormal sind.

  • Wenn weder CK Total noch CK MB erfasst werden, Troponin jedoch schon, wird der Proband ausgeschlossen, wenn Troponin > 1× ULN ist und der Proband mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

    • Das Subjekt weist ischämische Symptome und EKG-Veränderungen auf, die auf eine anhaltende Ischämie hinweisen (z. B. >1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LBBB])
    • Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG bzw
    • Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung
• CE3. Das Subjekt leidet an einem kardiogenen Schock, einer hämodynamischen Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, oder an hartnäckigen ventrikulären Arrhythmien oder einer anhaltenden hartnäckigen Angina pectoris
• CE4. Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• CE5. Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• CE6. Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
• CE7. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Platin, Platin-Chrom-Legierung, Edelstahl, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten, Clopidogrel oder Aspirin) und Kontrastmittel (das nicht möglich ist). ausreichend prämediziert sein)

• CE8. Der Proband hat eine oder mehrere der folgenden bekannten Erkrankungen (bewertet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Tag des Indexverfahrens):

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate verkürzen können
  • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
• CE9. Der Proband erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• CE10. Proband mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Blutbildwerten (CBC), die vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
• CE11. Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen einer Hepatitis
• CE12. Der Patient befindet sich in Dialyse oder hat einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von >2,0 mg/dl (177 µmol/l).
• CE13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
• CE14. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
• CE15. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung
• CE16. Der Proband weist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klasse IV) auf
• CE17. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• CE18. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
• CE19. Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
• CE20. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
• CE21. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexeingriff mit irgendeiner Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• AE1. Geplante Behandlung von mehr als 2 Läsionen
• AE2. Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen
• AE3. Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als 1 Stent Hinweis: Die geplante Verwendung von 2 überlappenden Stents ist bei Probanden zulässig, die randomisiert PROMUS Element Plus zugeteilt werden, wenn die Läsionslänge ≥28 mm beträgt und 2,25-mm-Stents verwendet werden.

• AE4. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Linker Hauptstandort
  • Befindet sich nach visueller Beurteilung innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD) oder der linken Zirkumflex-Koronararterie (LCX).
  • Befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Der Zugang erfolgt über ein Saphena-Venen-Transplantat oder ein Arterien-Transplantat
  • TIMI-Fluss 0 (totale Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor der Führungsdrahtkreuzung
  • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Übermäßige Abwinkelung proximal oder innerhalb der Läsion
  • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist gemäß visueller Beurteilung mäßig bis stark verkalkt
  • Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm nach visueller Schätzung oder einen Seitenast mit einem Durchmesser von < 2,0 mm nach visueller Schätzung, der behandelt werden muss
• AE5. Während des Indexverfahrens behandelte Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
• AE6. Die Zielläsion(en) ist/sind restenostisch von einer früheren Stentimplantation oder der Studienstent würde sich mit einem früheren Stent überlappen
• AE7. Das Subjekt leidet an einer ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von >50 %).
• AE8. Das Subjekt hat eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von >50 % im LMCA mit Bypass-Transplantat(en) zur linken Koronararterie) und eine Zielläsion im LAD oder LCX