EVOLVE Kina kliniske forsøg (EVOLVE-CHINA)

Inklusionskriterier:

• CI1. Forsøgspersonen skal være i alderen 18-75 år
• CI2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
• CI3. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
• CI4. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
• CI5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
• CI6. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
• CI7. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >30 % målt inden for 60 dage før indskrivning
• AI1. Mållæsioner skal være de novo læsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
• AI2. Længden af ​​mållæsion(er) skal være ≤34 mm (visuelt skøn)
• AI3. Mållæsioner skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1 og en af ​​følgende: stenose ≥70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren
• AI4. Koronar anatomi tillader sandsynligvis levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionerne
• AI5. Den første læsion, der behandles, skal være prædilateret/forbehandlet med succes

Ekskluderingskriterier:

• CE1. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI.

• CE2. Personer med ustabil angina eller nyligt hjerteinfarkt (inden for 1 uge) skal have CK/CK-MB eller troponin dokumenteret før proceduren og udelukkes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren:

  • Hvis CK MB >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes forsøgspersonen uanset CK Total.
  • Hvis CK Total >2× ULN, skal enten CK-MB eller troponin tegnes, og forsøgspersonen udelukkes, hvis enten CK-MB eller troponin er unormalt.

  • Hvis hverken CK Total eller CK MB er tegnet, men troponin er det, udelukkes forsøgspersonen, hvis troponin >1× ULN, og forsøgspersonen har mindst én af følgende:

    • Forsøgspersonen har iskæmiske symptomer og EKG-ændringer, der tyder på igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB])
    • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG el
    • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet
• CE3. Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte, eller intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina
• CE4. Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
• CE5. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• CE6. Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren
• CE7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for teststentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. platin, platin-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, clopidogrel eller aspirin) og kontrast (som ikke kan være tilstrækkeligt præmedicineret)

• CE8. Forsøgspersonen har en eller flere kendte tilstande af følgende (som vurderet fra tidspunktet for screeningen til dagen for indeksproceduren):

  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
  • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
• CE9. Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, Coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
• CE10. Forsøgsperson med værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) uden for området, som er bestemt af undersøgelseslægen til at være klinisk signifikante.
• CE11. Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
• CE12. Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• CE13. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• CE14. Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
• CE15. Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• CE16. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksproceduren
• CE17. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
• CE18. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• CE19. Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
• CE20. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
• CE21. Målkar er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
• AE1. Planlagt behandling af mere end 2 læsioner
• AE2. Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 store epikardiekar
• AE3. Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent Bemærk: Planlagt brug af 2 overlappende stenter vil være tilladt hos forsøgspersoner, der er randomiseret til PROMUS Element Plus, hvor læsionslængden er ≥28 mm, og der anvendes 2,25 mm stents.

• AE4. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

  • Venstre hovedplacering
  • Placeret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering
  • Placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • Vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
  • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret
  • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
  • Overdreven vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
  • Mållæsionen og/eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
  • Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuel vurdering eller en sidegren <2,0 mm i diameter ved visuel vurdering, som kræver behandling
• AE5. Mållæsioner behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
• AE6. Mållæsioner er restenostiske fra en tidligere stentimplantation eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent
• AE7. Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
• AE8. Forsøgspersonen har beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose i LMCA med bypass-graft(er) til venstre koronararterie) og en mållæsion i LAD eller LCX