Klinická studie EVOLVE China (EVOLVE-CHINA)

Kritéria pro zařazení:

• CI1. Subjekt musí být ve věku 18-75 let
• CI2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
• CI3. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
• CI4. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
• CI5. Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
• CI6. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
• CI7. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) > 30 %, jak bylo naměřeno během 60 dnů před zařazením
• AI1. Cílová léze (léze) musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm
• AI2. Délka cílové léze (lézí) musí být ≤ 34 mm (vizuálním odhadem)
• AI3. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou v průtoku při infarktu myokardu (TIMI) > 1 a jedním z následujících: stenóza ≥ 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální stres nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem
• AI4. Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí)
• AI5. První léčená léze musí být úspěšně predilována/předléčena

Kritéria vyloučení:

• CE1. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním IM.

• CE2. Subjekt s nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu (do 1 týdne) musí mít před výkonem dokumentovanou CK/CK-MB nebo troponin a je vyloučen, pokud je v době indexového postupu splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Pokud CK MB >2× horní hranice normálu (ULN), je subjekt vyloučen bez ohledu na CK Celkem.
  • Je-li celková CK > 2× ULN, musí se odebrat buď CK-MB nebo troponin a subjekt je vyloučen, pokud je buď CK-MB nebo troponin abnormální.

  • Pokud se nevylosuje ani CK Total ani CK MB, ale troponin ano, subjekt je vyloučen, pokud troponin > 1× ULN a subjekt má alespoň jednu z následujících skutečností:

    • Subjekt má ischemické příznaky a změny na EKG svědčící o probíhající ischemii (např. >1 mm elevace ST segmentu nebo deprese v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB])
    • Rozvoj patologických Q vln v EKG popř
    • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny
• CE3. Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu nebo nezvládnutelné ventrikulární arytmie nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
• CE4. Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
• CE5. Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• CE6. Plánovaná PCI nebo CABG po proceduře indexování
• CE7. Subjekt má známou alergii na zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. platina, slitina platiny a chrómu, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, klopidogrel nebo aspirin) a kontrast (který nemůže být dostatečně premedikován)

• CE8. Subjekt má známý stav (stavy) z následujících (jak se hodnotí od doby screeningu až do dne indexového postupu):

  • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
  • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
• CE9. Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, Coumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
• CE10. Subjekt s hodnotami kompletního krevního obrazu (CBC) mimo rozsah, které jsou lékařem studie určeny jako klinicky významné.
• CE11. Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
• CE12. Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• CE13. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• CE14. Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
• CE15. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• CE16. Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. třída NYHA IV) v době indexové procedury
• CE17. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
• CE18. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• CE19. Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)
• CE20. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
• CE21. Cílová céva byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexovým postupem
• AE1. Plánované ošetření více než 2 lézí
• AE2. Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách
• AE3. Plánovaná léčba jedné léze s více než 1 stentem Poznámka: Plánované použití 2 překrývajících se stentů bude povoleno u subjektů randomizovaných do PROMUS Element Plus, kde je délka léze ≥28 mm a jsou použity stenty 2,25 mm.

• AE4. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Hlavní místo vlevo
  • Nachází se do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární arterie podle vizuálního odhadu
  • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Bude zpřístupněno prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Průtok TIMI 0 (totální okluze) nebo průtok TIMI 1 před překročením vodícího drátu
  • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě
  • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
  • Nadměrné zaúhlení proximálně od léze nebo uvnitř ní
  • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována
  • Zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm podle vizuálního odhadu nebo boční větev o průměru < 2,0 mm podle vizuálního odhadu, která vyžaduje ošetření
• AE5. Cílová léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
• AE6. Cílová léze je restenózní z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem
• AE7. Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
• AE8. Subjekt má chráněnou levou hlavní koronární arterii (stenóza > 50 % průměru v LMCA s bypassovým štěpem (štěpy) do levé koronární arterie) a cílovou lézi v LAD nebo LCX