L'essai clinique EVOLVE Chine (EVOLVE-CHINA)

Critère d'intégration:

• CI1. Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans
• CI2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
• CI3. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• CI4. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
• CI5. Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
• CI6. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
• CI7. - Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 30% telle que mesurée dans les 60 jours précédant l'inscription
• AI1. La ou les lésions cibles doivent être des lésions de novo situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm
• AI2. La longueur de la ou des lésions cibles doit être ≤ 34 mm (par estimation visuelle)
• AI3. La ou les lésions cibles doivent présenter une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1 et l'un des éléments suivants : sténose ≥ 70 %, réserve de débit fractionnaire anormale (FFR), stress anormal ou test d'effort d'imagerie ou biomarqueurs élevés avant la procédure
• AI4. L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude aux lésions cibles
• AI5. La première lésion traitée doit être prédilatée/prétraitée avec succès

Critère d'exclusion:

• CE1. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IDM aigu.

• CE2. Le sujet souffrant d'angor instable ou d'IM récent (dans la semaine 1) doit avoir CK / CK-MB ou troponine documenté avant la procédure et est exclu si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'index :

  • Si CK MB> 2 × limite supérieure de la normale (ULN), le sujet est exclu quel que soit le CK Total.
  • Si CK Total > 2 × LSN, soit CK-MB soit la troponine doit être prélevée et le sujet est exclu si la CK-MB ou la troponine est anormale.

  • Si ni CK Total ni CK MB ne sont prélevés mais que la troponine l'est, le sujet est exclu si la troponine > 1 × LSN et le sujet présente au moins l'un des éléments suivants :

    • Le sujet présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (par exemple, une élévation ou une dépression du segment ST> 1 mm dans des dérivations consécutives ou un nouveau bloc de branche gauche [LBBB])
    • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ou
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale
• CE3. Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, ou des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
• CE4. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• CE5. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
• CE6. PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
• CE7. Le sujet a une allergie connue au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, platine, alliage platine-chrome, acier inoxydable, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels, clopidogrel ou aspirine) et contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué)

• CE8. Le sujet a une ou des conditions connues parmi les suivantes (telles qu'évaluées depuis le moment du dépistage jusqu'au jour de la procédure d'indexation) :

  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
  • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• CE9. - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (c'est-à-dire héparine, Coumadin) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• CE10. - Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors plage qui sont déterminées par le médecin de l'étude comme étant cliniquement significatives.
• CE11. - Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
• CE12. Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
• CE13. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• CE14. Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
• CE15. Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
• CE16. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque active (c'est-à-dire, NYHA classe IV) au moment de la procédure d'index
• CE17. Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• CE18. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
• CE19. Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index)
• CE20. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)
• CE21. Le vaisseau cible a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
• AE1. Traitement prévu de plus de 2 lésions
• AE2. Traitement prévu des lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs
• AE3. Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent Remarque : L'utilisation planifiée de 2 stents qui se chevauchent sera autorisée chez les sujets randomisés pour PROMUS Element Plus où la longueur de la lésion est ≥ 28 mm et des stents de 2,25 mm sont utilisés.

• AE4. La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

  • Emplacement principal de gauche
  • Situé à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle
  • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil guide
  • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible
  • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • Angulation excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
  • Implique une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle ou une branche latérale < 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui nécessite un traitement
• AE5. Lésion(s) cible(s) traitée(s) au cours de la procédure index impliquant une bifurcation complexe (par exemple, lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
• AE6. La ou les lésions cibles sont resténostiques d'une précédente implantation de stent ou le stent de l'étude chevaucherait un stent précédent
• AE7. Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
• AE8. Le sujet a une maladie coronarienne principale gauche protégée (> 50 % de sténose de diamètre dans le LMCA avec pontage(s) vers l'artère coronaire gauche) et une lésion cible dans le LAD ou le LCX