干眼症患者使用 Systane® Balance 治疗后的临床结果

纳入标准：

• 筛选时至少一只眼睛必须具备以下所有条件：

  1. 睑板腺功能障碍 (MGD) 分级为可表达性 ≤ 2 和睑脂质量 ≤ 2，
  2. TFBUT 的 3 次测量的平均值≤ 5 秒，并且
  3. ≥ 3 毫米的未麻醉 Schirmer I 测试。
• 在随机化之前的第 1 次就诊时，眼表疾病指数 (OSDI) 得分必须≥ 18（即，在每天使用 4 次不含防腐剂的 0.9% 生理盐水磨合 2 周后）。
• 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表（字母阅读法）评估，每只眼睛的最佳矫正视力必须为 55 个字母或更好。
• 筛查访视前至少 6 个月由医生诊断为干眼症。
• 愿意并能够参加所有的研究访问。
• 必须签署书面知情同意书。
• 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 在筛选后 30 天内接受含有苯扎氯铵 (BAK) 或其他已知对角膜表面有毒性的产品的局部眼部治疗的受试者。
• 在筛选后 30 天内开始、停止或改变盖子卫生方案的受试者。
• 筛选后 4 小时内使用任何人工泪液/润滑剂/凝胶/润湿滴剂。

• 具有生育潜力的女性如果满足以下任何条件，将被排除在参与本研究之外：

  • 目前怀孕，或
  • 筛查时怀孕测试呈阳性，或
  • 目前正在母乳喂养，或
  • 不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来预防怀孕。
• 对使用任何研究产品过敏或对研究产品中的任何成分过敏。
• 有活跃的眼部过敏症。
• 任何可能对安全性或疗效结果产生不利影响的眼部异常，包括眼睑异常、角膜疾病、单纯疱疹病史等。
• 服用任何已知会导致干眼症的全身药物的受试者，除非他们在筛选前至少 30 天接受了稳定的治疗/剂量，并且在研究期间将保持稳定的剂量。
• 任何眼部或眼内手术（包括眼周肉毒杆菌素注射）、眼睑手术、角膜屈光手术、角膜移植及其变体或筛选后 1 年内严重眼外伤的病史。
• 活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、与干眼症无关的活动性炎症，如葡萄膜炎、虹膜炎、活动性睑缘炎、活动性过敏性结膜炎等。
• 在筛选后 30 天内开始接受泪点塞插入或透热疗法的受试者。
• 任何可能会干扰研究参数的重大疾病。
• 患有活动性眼皮红斑痤疮并伴有睑板腺功能障碍的受试者。
• 在筛选后 30 天内参与研究药物或设备试验。
• 在筛选前 30 天内使用隐形眼镜，或在研究过程中不愿避免使用隐形眼镜。
• 在整个研究过程中不愿意避免使用额外的人工泪液/润滑剂/凝胶/润湿滴剂（指定的研究药物除外）。
• 其他协议定义的排除标准可能适用。