Wyniki kliniczne po leczeniu Systane® Balance u osób z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

• Podczas badania przesiewowego należy mieć wszystkie poniższe cechy w co najmniej 1 oku:

  1. Stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) dla wyrazistości ≤ 2 i jakości Meibuma ≤ 2,
  2. Średnia z 3 pomiarów TFBUT ≤ 5 sekund, oraz
  3. Nieznieczulony test Schirmera I ≥ 3 mm.
• Musi mieć wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥ 18 podczas wizyty 1 przed randomizacją (tj. po 2 tygodniach wstępnego stosowania 0,9% soli fizjologicznej bez konserwantów podawanej 4 razy dziennie).
• Musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 55 liter lub lepszą w każdym oku, ocenioną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) (metoda czytania liter).
• Rozpoznanie zespołu suchego oka przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
• Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby poddawane miejscowym zabiegom na oczy zawierającym chlorek benzalkoniowy (BAK) lub inne produkty o znanej toksyczności dla powierzchni rogówki, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli, zaprzestali lub zmienili schemat higieny powiek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Stosowanie jakichkolwiek sztucznych łez/lubrykantów/żeli/kropli nawilżających w ciągu 4 godzin od badania przesiewowego.

• Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  • Obecnie w ciąży lub
  • Pozytywny wynik testu na ciążę podczas wizyty przesiewowej lub
  • Obecnie karmi piersią lub
  • Nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.
• Nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych produktów lub alergia na którykolwiek składnik badanych produktów.
• Ma czynną alergię oczną.
• Wszelkie nieprawidłowości narządu wzroku, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, w tym nieprawidłowości powiek, choroby rogówki, opryszczkę pospolitą w wywiadzie itp.
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują suchość oka, chyba że stosowali stałą terapię/dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i pozostaną na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
• Historia jakiejkolwiek operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej (w tym okołogałkowych zastrzyków z botoksu), operacji powiek, zabiegu refrakcyjnego rogówki, przeszczepu rogówki i jego wariantów lub poważnego urazu oka w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
• Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), aktywne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aktywne zapalenie powiek, aktywne alergiczne zapalenie spojówek itp.
• Osoby, u których wprowadzono punktowo zatyczkę lub zabieg diatermii rozpoczęto w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Wszelkie istotne choroby, które mogłyby zakłócać parametry badania.
• Osoby z czynnym okulodermalnym trądzikiem różowatym z dysfunkcją gruczołów Meiboma.
• Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do unikania ich używania w trakcie badania.
• Niechęć do unikania stosowania dodatkowych sztucznych łez/poślizgów/żeli/kropli nawilżających (innych niż przypisany badany lek) przez cały czas trwania badania.
• Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.