Resultados clínicos após tratamento com Systane® Balance em pacientes com olho seco

Critério de inclusão:

• Deve ter todos os itens a seguir em pelo menos 1 olho na triagem:

  1. Classificação da Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) para Expressibilidade ≤ 2 e Qualidade Meibum ≤ 2,
  2. A média de 3 medidas de TFBUT ≤ 5 segundos, e
  3. Teste de Schirmer I sem anestesia de ≥ 3 mm.
• Deve ter uma Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 18 na Visita 1 antes da randomização (ou seja, após 2 semanas de avaliação com soro fisiológico 0,9% sem conservantes administrado 4 vezes ao dia).
• Deve ter acuidade visual melhor corrigida de 55 letras ou melhor em cada olho, conforme avaliado usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) (método de leitura de letras).
• Diagnóstico médico de olho seco pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
• Deve assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Indivíduos em tratamentos oculares tópicos contendo cloreto de benzalcônio (BAK) ou outros produtos com toxicidade conhecida para a superfície da córnea, dentro de 30 dias da triagem.
• Indivíduos que iniciaram, pararam ou alteraram um regime de higiene das pálpebras dentro de 30 dias após a triagem.
• Uso de quaisquer lágrimas/lubrificantes/géis/gotas reumectantes artificiais dentro de 4 horas após a triagem.

• Mulheres com potencial para engravidar são excluídas da participação neste estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

  • Atualmente grávida, ou
  • Teste positivo para gravidez na visita de triagem, ou
  • Atualmente amamentando, ou
  • Não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
• Hipersensibilidade ao uso de qualquer um dos produtos do estudo ou alergia a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
• Tem uma alergia ocular ativa.
• Quaisquer anormalidades oculares que possam afetar adversamente o resultado de segurança ou eficácia, incluindo anomalias palpebrais, distúrbios da córnea, história de herpes simples, etc.
• Indivíduos que tomam qualquer medicação sistêmica conhecida por causar olho seco, a menos que estejam em terapia/dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e permanecerão em uma dosagem estável durante o estudo.
• História de qualquer cirurgia ocular ou intraocular (incluindo injeções perioculares de Botox), cirurgia de pálpebra, procedimento ceratorrefrativo, transplante de córnea e suas variantes ou trauma ocular grave dentro de 1 ano da triagem.
• Infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), inflamação ativa não associada a olho seco, como uveíte, irite, blefarite ativa, conjuntivite alérgica ativa, etc.
• Indivíduos com inserção de plugue punctal ou procedimento de diatermia iniciados dentro de 30 dias após a triagem.
• Quaisquer doenças significativas que possam interferir nos parâmetros do estudo.
• Indivíduos com rosácea oculodérmica ativa com disfunção da glândula meibomiana.
• Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem.
• Uso de lentes de contato dentro de 30 dias antes da triagem ou indisponibilidade para evitar o uso de lentes de contato durante o estudo.
• Não está disposto a evitar o uso de lágrimas/lubrificantes/géis/gotas reumectantes artificiais adicionais (além da medicação do estudo designada) ao longo do estudo.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.