Клинические результаты лечения препаратом Систейн® Баланс у пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• При скрининге должно быть все нижеперечисленное как минимум в 1 глазу:

  1. Дисфункция мейбомиевых желез (MGD) по экспрессивности ≤ 2 и качеству мейбомиевых желез ≤ 2,
  2. Среднее значение 3 измерений TFBUT ≤ 5 секунд, и
  3. Тест Ширмера I без анестезии ≥ 3 мм.
• Должен иметь индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥ 18 на визите 1 до рандомизации (т. е. после 2 недель вводного периода с введением 0,9% солевого раствора без консервантов 4 раза в день).
• Должна иметь остроту зрения с наибольшей коррекцией 55 букв или лучше на каждом глазу, оцениваемую с использованием диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) (метод чтения букв).
• Врачебный диагноз сухости глаз не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
• Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
• Необходимо подписать письменную форму информированного согласия.
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

• Субъекты, получающие местное лечение глаз, содержащее хлорид бензалкония (BAK) или другие продукты с известной токсичностью для поверхности роговицы, в течение 30 дней после скрининга.
• Субъекты, которые начали, прекратили или изменили режим гигиены век в течение 30 дней после скрининга.
• Использование любых искусственных слез/смазок/гелей/увлажняющих капель в течение 4 часов после скрининга.

• Женщины детородного возраста исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

  • В настоящее время беременна или
  • Положительный результат теста на беременность при скрининговом визите или
  • В настоящее время кормит грудью или
  • Не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
• Повышенная чувствительность к использованию любого из исследуемых продуктов или аллергия на любой ингредиент в исследуемых продуктах.
• Имеет активную глазную аллергию.
• Любые глазные аномалии, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность или эффективность, включая аномалии век, заболевания роговицы, простой герпес в анамнезе и т. д.
• Субъекты, принимающие какие-либо системные лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, за ​​исключением случаев, когда они получали стабильную терапию/дозировку в течение как минимум 30 дней до скрининга и будут оставаться на стабильной дозировке на протяжении всего исследования.
• История любой глазной или внутриглазной хирургии (включая периокулярные инъекции ботокса), хирургии век, кераторефракционной процедуры, трансплантации роговицы и ее вариантов или серьезной травмы глаза в течение 1 года после скрининга.
• Активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), активное воспаление, не связанное с сухостью глаз, такое как увеит, ирит, активный блефарит, активный аллергический конъюнктивит и т. д.
• Субъекты с введением пункционной пробки или процедурой диатермии, начатой ​​в течение 30 дней после скрининга.
• Любые серьезные заболевания, которые могут повлиять на параметры исследования.
• Субъекты с активной окулодермальной розацеа с дисфункцией мейбомиевых желез.
• Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
• Использование контактных линз в течение 30 дней до скрининга или нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования.
• Нежелание избегать использования дополнительных искусственных слез/лубрикантов/гелей/увлажняющих капель (кроме назначенного исследуемого препарата) на протяжении всего исследования.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.