Kliniske resultater efter behandling med Systane® Balance hos forsøgspersoner med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Skal have alt af følgende i mindst 1 øje ​​ved screening:

  1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) gradering for Expressibility ≤ 2 og Meibum Quality ≤ 2,
  2. Gennemsnittet af 3 mål af TFBUT ≤ 5 sekunder, og
  3. Ubedøvet Schirmer I-test på ≥ 3 mm.
• Skal have en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 18 ved besøg 1 før randomisering (dvs. efter 2 ugers indkøring med konserveringsmiddelfri 0,9 % saltvand indgivet 4 gange dagligt).
• Skal have den bedst korrigerede synsstyrke på 55 bogstaver eller bedre i hvert øje, vurderet ved hjælp af et diagram for undersøgelse af diabetisk retinopati (ETDRS) for tidlig behandling (bogstavlæsemetode).
• Lægens diagnose af tørre øjne mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
• Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
• Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner på topiske øjenbehandlinger indeholdende benzalkoniumchlorid (BAK) eller andre produkter med kendt toksicitet for hornhindens overflade inden for 30 dage efter screening.
• Forsøgspersoner, der har startet, stoppet eller ændret en låghygiejnekur inden for 30 dage efter screening.
• Brug af kunstige tårer/smøremidler/geler/genbefugtningsdråber inden for 4 timer efter screening.

• Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfyldte en af ​​følgende betingelser:

  • I øjeblikket gravid, eller
  • Test positiv for graviditet ved screeningsbesøg, eller
  • I øjeblikket ammer, eller
  • Er ikke enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
• Overfølsomhed over for brugen af ​​nogle af undersøgelsesprodukterne eller allergi over for en ingrediens i undersøgelsesprodukterne.
• Har en aktiv øjenallergi.
• Eventuelle okulære abnormiteter, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten negativt, herunder øjenlågsanomalier, hornhindelidelser, historie med herpes simplex osv.
• Personer, der tager systemisk medicin, der vides at forårsage tørre øjne, medmindre de har været i stabil behandling/dosering i mindst 30 dage før screening og vil forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
• Anamnese med enhver øjen- eller intraokulær kirurgi (herunder periokulære Botox-injektioner), øjenlågskirurgi, keratorefraktiv procedure, hornhindetransplantation og dens varianter eller alvorligt øjentraume inden for 1 år efter screening.
• Aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), aktiv betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne, såsom uveitis, iritis, aktiv blepharitis, aktiv allergisk conjunctivitis osv.
• Forsøgspersoner med indsættelse af punktprop eller diatermiprocedure påbegyndt inden for 30 dage efter screening.
• Eventuelle væsentlige sygdomme, der kan forventes at interferere med undersøgelsens parametre.
• Personer med aktiv oculodermal rosacea med meibomisk kirteldysfunktion.
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening.
• Kontaktlinsebrug inden for 30 dage før screening, eller uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen.
• Uvillig til at undgå brugen af ​​yderligere kunstige tårer/smøremidler/geler/genbefugtningsdråber (ud over den tildelte undersøgelsesmedicin) i løbet af undersøgelsen.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.