Kliniska resultat efter behandling med Systane® Balance hos patienter med torra ögon

Inklusionskriterier:

• Måste ha allt av följande i minst ett öga vid screening:

  1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) gradering för uttryckbarhet ≤ 2 och Meibum Quality ≤ 2,
  2. Genomsnittet av 3 mått på TFBUT ≤ 5 sekunder, och
  3. Osövt Schirmer I-test på ≥ 3 mm.
• Måste ha ett Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng ≥ 18 vid besök 1 före randomisering (dvs efter 2 veckors inkörning med konserveringsmedelsfri 0,9 % koksaltlösning administrerat 4 gånger om dagen).
• Måste ha bäst korrigerade synskärpa på 55 bokstäver eller bättre i varje öga enligt bedömning med hjälp av ett diagram för studie av diabetesretinopati (ETDRS) för tidig behandling (bokstavläsningsmetod).
• Läkarens diagnos av torra ögon minst 6 månader före screeningbesöket.
• Vill och kan närvara vid alla studiebesök.
• Måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner på topikala okulära behandlingar som innehåller bensalkoniumklorid (BAK) eller andra produkter med känd toxicitet för hornhinneytan, inom 30 dagar efter screening.
• Försökspersoner som har påbörjat, slutat eller ändrat en lockhygienregim inom 30 dagar efter screening.
• Användning av konstgjorda tårar/smörjmedel/geler/återvätande droppar inom 4 timmar efter screening.

• Kvinnor i fertil ålder är uteslutna från att delta i denna studie om de uppfyllde något av följande villkor:

  • För närvarande gravid, eller
  • Testa positivt för graviditet vid screeningbesök, eller
  • Ammar för närvarande, eller
  • Är inte överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
• Överkänslighet mot användningen av någon av studieprodukterna eller allergi mot någon ingrediens i studieprodukterna.
• Har en aktiv ögonallergi.
• Alla okulära abnormiteter som kan påverka säkerheten eller effekten negativt, inklusive ögonlocksavvikelser, hornhinnestörningar, historia av herpes simplex, etc.
• Försökspersoner som tar något systemiskt läkemedel som är känt för att orsaka torra ögon såvida de inte har varit på stabil terapi/dosering i minst 30 dagar före screening och kommer att förbli på en stabil dos under hela studien.
• Historik av någon okulär eller intraokulär kirurgi (inklusive periokulära Botox-injektioner), ögonlockskirurgi, keratorbrytande förfarande, hornhinnetransplantation och dess varianter, eller allvarligt ögontrauma inom 1 år efter screening.
• Aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), aktiv inflammation som inte är associerad med torra ögon såsom uveit, irit, aktiv blefarit, aktiv allergisk konjunktivit, etc.
• Försökspersoner med punktplugginsättning eller diatermiprocedur påbörjad inom 30 dagar efter screening.
• Eventuella signifikanta sjukdomar som kan förväntas störa studieparametrarna.
• Patienter med aktiv oculodermal rosacea med meibomisk körteldysfunktion.
• Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening.
• Användning av kontaktlinser inom 30 dagar före screening, eller ovillig att undvika användning av kontaktlinser under studiens gång.
• Ovillig att undvika användningen av ytterligare konstgjorda tårar/smörjmedel/geler/återvätande droppar (andra än den tilldelade studiemedicinen) under hela studiens gång.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.