Klinické výsledky po léčbě pomocí Systane® Balance u subjektů se suchým okem

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu musí mít alespoň 1 oko všechny následující:

  1. Hodnocení dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) pro expresivitu ≤ 2 a kvalitu Meibum ≤ 2,
  2. Průměr ze 3 měření TFBUT ≤ 5 sekund a
  3. Test Schirmer I bez anestézie ≥ 3 mm.
• Musí mít skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 18 při návštěvě 1 před randomizací (tj. po 2 týdnech zavádění s 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervantů podávaným 4krát denně).
• Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 55 písmen nebo lepší na každém oku, jak bylo hodnoceno pomocí tabulky studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro včasnou léčbu (metoda čtení písmen).
• Lékař diagnostikuje suché oko nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
• Musí podepsat písemný informovaný souhlas.
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty na topické oční léčbě obsahující benzalkonium chlorid (BAK) nebo jiné produkty se známou toxicitou pro povrch rohovky do 30 dnů od screeningu.
• Subjekty, které zahájily, zastavily nebo změnily režim hygieny víček do 30 dnů od screeningu.
• Použití jakýchkoli umělých slz/lubrikantů/gelů/změkčujících kapek do 4 hodin po screeningu.

• Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny z účasti na této studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  • Momentálně těhotná, popř
  • Test pozitivní na těhotenství při Screeningové návštěvě, popř
  • V současné době kojím, popř
  • Nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
• Přecitlivělost na použití kteréhokoli z produktů studie nebo alergie na jakoukoli složku produktů studie.
• Má aktivní oční alergii.
• Jakékoli oční abnormality, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek bezpečnosti nebo účinnosti, včetně anomálií očních víček, poruch rohovky, herpes simplex v anamnéze atd.
• Subjekty užívající jakoukoli systémovou medikaci, o které je známo, že způsobuje suché oko, pokud nebyly na stabilní terapii/dávkování po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a zůstanou na stabilní dávce po dobu trvání studie.
• Anamnéza jakéhokoli očního nebo nitroočního chirurgického zákroku (včetně periokulárních botoxových injekcí), operace očních víček, keratorefrakčního výkonu, transplantace rohovky a jejích variant nebo vážného očního traumatu do 1 roku od Screeningu.
• Aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), aktivní zánět nesouvisející se suchým okem, jako je uveitida, iritida, aktivní blefaritida, aktivní alergická konjunktivitida atd.
• Subjekty se zavedením punkční zátky nebo diatermickým postupem zahájeným do 30 dnů od screeningu.
• Jakákoli významná onemocnění, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s parametry studie.
• Subjekty s aktivní okulodermální rosaceou s dysfunkcí meibomských žláz.
• Účast na testovaném léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
• Použití kontaktních čoček do 30 dnů před screeningem nebo neochota vyhnout se používání kontaktních čoček v průběhu studie.
• Neochota vyhnout se použití dalších umělých slz/lubrikantů/gelů/změkčujících kapek (jiných než přidělené studijní medikace) v průběhu studie.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.