Klinische resultaten na behandeling met Systane® Balance bij proefpersonen met droge ogen

Inclusiecriteria:

• Moet bij screening al het volgende in ten minste 1 oog hebben:

  1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) beoordeling voor Expressibility ≤ 2 en Meibum Quality ≤ 2,
  2. Het gemiddelde van 3 metingen van TFBUT ≤ 5 seconden, en
  3. Niet-verdoofde Schirmer I-test van ≥ 3 mm.
• Moet een Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 18 hebben bij bezoek 1 voorafgaand aan randomisatie (dwz na 2 weken inlopen met conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing, 4 keer per dag toegediend).
• Moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 55 letters of beter in elk oog, zoals beoordeeld met behulp van een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -kaart (letterleesmethode).
• Diagnose door arts van droge ogen ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
• Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die lokale oculaire behandelingen ondergaan die benzalkoniumchloride (BAK) bevatten, of andere producten waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het hoornvliesoppervlak, binnen 30 dagen na screening.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening zijn gestart, gestopt of gewijzigd met een ooglidhygiëneregime.
• Gebruik van eventuele kunstmatige tranen/glijmiddelen/gels/rewetting-druppels binnen 4 uur na screening.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • Momenteel zwanger, of
  • Test positief op zwangerschap bij screeningsbezoek, of
  • Momenteel borstvoeding, of
  • Zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Overgevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksproducten of allergie voor een ingrediënt in de onderzoeksproducten.
• Heeft een actieve oogallergie.
• Alle oculaire afwijkingen die de uitkomst van veiligheid of werkzaamheid negatief kunnen beïnvloeden, inclusief ooglidafwijkingen, hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van herpes simplex, enz.
• Proefpersonen die systemische medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken, tenzij ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele therapie/dosering hebben gehad en gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosering zullen blijven gebruiken.
• Geschiedenis van elke oculaire of intraoculaire operatie (inclusief perioculaire Botox-injecties), ooglidcorrectie, keratorefractieve procedure, hoornvliestransplantatie en zijn varianten, of ernstig oculair trauma binnen 1 jaar na screening.
• Actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), actieve ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen zoals uveïtis, iritis, actieve blefaritis, actieve allergische conjunctivitis, enz.
• Proefpersonen met punctale plug-insertie of diathermieprocedure gestart binnen 30 dagen na screening.
• Elke significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksparameters verstoort.
• Proefpersonen met actieve oculodermale rosacea met disfunctie van de klieren van Meibom.
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening.
• Contactlensgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of niet bereid om contactlensgebruik tijdens de studie te vermijden.
• Niet bereid om het gebruik van extra kunstmatige tranen/glijmiddelen/gels/druppels voor herbevochtiging (anders dan de toegewezen onderzoeksmedicatie) te vermijden tijdens de loop van het onderzoek.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.