Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset Systane® Balance -hoidon jälkeen kuivasilmäisillä potilailla

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Kliinisten tulosten arviointi Systane® Balance -hoidon jälkeen kuivasilmäisillä potilailla, joilla on lipidien puutos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Systane® Balancen ylivoimainen teho verrattuna säilöntäainevapaaseen 0,9 % suolaliuokseen 35 päivän QID-annoksen jälkeen (4 kertaa päivässä) hoidettaessa kuivasilmäisiä potilaita, joilla on lipidivaje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 4 käynnistä, jotka suoritettiin 3 peräkkäisen vaiheen aikana: aloitusvaihe (johon sisältyi seulontakäynti ja sisäänajojakso), hoitovaihe I ja hoitovaihe II. Vaiheessa I koehenkilöt satunnaistettiin joko Systane® Balanceen tai suolaliuokseen ja annettiin 4 kertaa päivässä 35 päivän ajan. Vaiheessa II (päivät 35-90) koehenkilöt jatkoivat heille määrätyn tuotteen annostelua tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla seuraavista on oltava vähintään yhdessä silmässä seulonnassa:

    1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) -luokitus ilmaisukyvylle ≤ 2 ja meibumin laadulle ≤ 2,
    2. 3 TFBUT-mitan keskiarvo ≤ 5 sekuntia, ja
    3. Nukuttamaton Schirmer I -testi ≥ 3 mm.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärän on oltava ≥ 18 käynnillä 1 ennen satunnaistamista (ts. 2 viikon käytön jälkeen Säilöntäaineettomalla 0,9 % suolaliuoksella 4 kertaa päivässä).
  • Parhaiten korjatun näöntarkkuuden on oltava 55 kirjainta tai parempi kummassakin silmässä määritettynä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviolla (kirjaimen lukumenetelmä).
  • Lääkärin kuivasilmäisyysdiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat paikallisia silmähoitoja, jotka sisältävät bentsalkoniumkloridia (BAK) tai muita tuotteita, joiden tiedetään olevan toksisia sarveiskalvon pinnalle, 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet silmäluomien hygieniaohjelmaa 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Käytä keinotekoisia kyyneleitä/voiteluaineita/geelejä/uudelleenkostuttavia tippoja 4 tunnin sisällä seulonnasta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    • Tällä hetkellä raskaana tai
    • Testi positiivinen raskaudelle seulontakäynnillä tai
    • Tällä hetkellä imetys, tai
    • Eivät ole yhtä mieltä riittävien ehkäisymenetelmien käytöstä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Yliherkkyys minkä tahansa tutkimustuotteen käytölle tai allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
  • Hänellä on aktiivinen silmäallergia.
  • Kaikki silmän poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen tai tehokkuuteen, mukaan lukien silmäluomien poikkeavuudet, sarveiskalvon häiriöt, herpes simplex -sairaus jne.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan kuivasilmäisyyttä, elleivät he ole saaneet vakaata hoitoa/annostusta vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja pysyvät vakaassa annoksessa tutkimuksen ajan.
  • Aiemmat silmä- tai silmäleikkaukset (mukaan lukien silmän ympärille annettavat Botox-injektiot), silmäluomen leikkaus, keratorefraktiivinen toimenpide, sarveiskalvonsiirto ja sen muunnelmat tai vakava silmävamma vuoden sisällä seulonnasta.
  • Aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), aktiivinen tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin, kuten uveiitti, iriitti, aktiivinen blefariitti, aktiivinen allerginen sidekalvotulehdus jne.
  • Koehenkilöt, joille on asetettu pistetulppa tai diatermia on aloitettu 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Kaikki merkittävät sairaudet, joiden voidaan olettaa vaikuttavan tutkimusparametreihin.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen okulodermaalinen ruusufinni ja meibomian rauhasten toimintahäiriö.
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Piilolinssien käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai haluttomuus välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Haluton välttämään ylimääräisten keinotekoisten kyyneleiden/voiteluaineiden/geelien/uudelleenkostutustippojen (muiden kuin määrättyjen tutkimuslääkkeiden) käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane Balance
Propyleeniglykoli, 0,6 % silmätippoja, 1 tippa kumpaankin silmään, 4 kertaa päivässä, vaiheen I aikana (päivät 0-35), minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vaiheen II aikana (päivät 35-90).
Lääke: Propyleeniglykoli, 0,6 % silmätipat
Kaupallisesti saatavilla olevat silmätipat, joita käytetään hoitovaiheen aikana
Muut nimet:
  • Systane® Balance
Active Comparator: Suolaliuos
Säilöntäaineeton 0,9 % suolaliuos, 1 tippa kumpaankin silmään, 4 kertaa päivässä, vaiheen I aikana (päivät 0-35), minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vaiheen II aikana (päivät 35-90).
Lääke: Säilöntäaineeton 0,9 % suolaliuos
Kaupallisesti saatavilla oleva liuos, jota käytetään sisäänajon aikana (1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 15 päivän ajan) ja hoitovaiheen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TFBUT:ssa päivänä 35
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
Tutkija arvioi TFBUT:n (aika, joka vaaditaan kuivien täplien ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle räpyttelyn jälkeen) käyttämällä oftalmista väriainetta ja biomikroskooppia ja se mitattiin sekunneissa. Koehenkilöille annettiin annos toimistossa 1 tunti ± 10 minuuttia ennen TFBUT-arviointia. Lyhyempi TFBUT osoittaa kuivasilmäisyyden oireiden todennäköisyyttä. Positiivinen muutos osoittaa TFBUT:n paranemisen. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TOSS-pisteissä 35. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
Tutkija arvioi TOSS-pisteet (kumulatiivinen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispisteet) käyttämällä oftalmista väriainetta ja biomikroskooppia. Kolme silmän pinnan aluetta arvioitiin kuivuuden perusteella asteikolla 0-5 (0 = puuttuu, 5 = vakava), jolloin kokonaispistemäärä oli 0-15. Negatiivinen muutos osoittaa kuiviin silmiin liittyvän värjäytymisen paranemisen. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 35
Muutos lähtötasosta OSDI-pisteissä 35. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
OSDI on 12 kohdan elämänlaatukysely, joka on suunniteltu arvioimaan silmän pinnan oireita, niiden vakavuutta ja vaikutusta potilaan toimintakykyyn. Koehenkilö pisteytti jokaisen kohdan 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei mitään, 4 = koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä oli 0-100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = täydellinen vamma). Negatiivinen muutosluku edustaa havaittua parannusta silmän terveydessä.
Perustaso (päivä 0), päivä 35
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoidon tehokkuuspisteissä 35. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
IDEEL on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön. Koehenkilö vastasi hoidon tehokkuutta koskeviin kysymyksiin (kysymykset 2-5) käyttäen 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan. IDEEL-hoidon tehokkuuspisteet laskettiin jakamalla kysymysten 2-5 vastausten summa vastattujen kysymysten määrällä (2-5) kerrottuna 25:llä, jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 0-100. Positiivinen muutosluku edustaa havaittua parannusta.
Perustaso (päivä 0), päivä 35
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoidon epämukavuuspisteissä 35. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 35
IDEEL on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön. Koehenkilö vastasi hoidon epämukavuutta koskeviin kysymyksiin (kysymykset 6, 8-10) käyttämällä 0-4 Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = koko ajan ja 4 = ei koskaan. IDEEL-hoidon epämukavuuspisteet laskettiin jakamalla kysymysten 6, 8-10 vastausten summa vastattujen kysymysten määrällä (6, 8-10) kerrottuna 25:llä, jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 0-100. Positiivinen muutosluku edustaa havaittua parannusta.
Perustaso (päivä 0), päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-13-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Propyleeniglykoli, 0,6 % silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa