Klinikai eredmények a Systane® Balance kezelést követően száraz szemű betegeknél
2016. február 23. frissítette: Alcon Research
A Systane® Balance kezelést követő klinikai eredmények értékelése lipidhiányos száraz szemű betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Systane® Balance kiváló hatékonyságának bemutatása a tartósítószer-mentes 0,9%-os sóoldattal szemben 35 napos QID (napi 4-szeri) adagolást követően lipidhiányos száraz szemű betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 4 vizitből állt, amelyeket 3 egymást követő fázisban hajtottak végre: a bejáratási fázis (amely egy szűrési látogatást és bejáratási időszakot tartalmazott), az I. kezelési fázis és a II. kezelési fázis.
Az I. fázisban az alanyokat véletlenszerűen vagy Systane® Balance-ra vagy sóoldatra osztották be, és naponta négyszer kapták az adagot 35 napon keresztül.
A II. fázisban (35-90. nap) az alanyok továbbra is szükség szerint adagolták a nekik kijelölt terméket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak mindegyikével rendelkeznie kell legalább 1 szemen a szűréskor:
- A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) besorolása az expresszibilitás ≤ 2 és a meibum minőség ≤ 2 esetén,
- A TFBUT 3 mértékének átlaga ≤ 5 másodperc, és
- ≥ 3 mm-es érzéstelenítés nélküli Schirmer I teszt.
- A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) ≥ 18-nak kell lennie az 1. vizit alkalmával a randomizálás előtt (azaz 2 hétig tartó bejáratás után, napi 4 alkalommal beadott tartósítószer-mentes 0,9%-os sóoldattal).
- A legjobban korrigált látásélességnek 55 betűs vagy annál jobbnak kell lennie mindkét szemben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával (betűolvasási módszer) értékelve.
- Száraz szem orvosi diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Benzalkónium-kloridot (BAK) vagy más, a szaruhártya felszínére ismerten toxicitást mutató készítményt tartalmazó, helyi szemkezelésben részesülő alanyok a szűrést követő 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül megkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták a fedőhigiéniát.
- Bármilyen műkönnyet/sikosítót/gélt/újranedvesítő cseppet használjon fel a szűrést követő 4 órán belül.
A fogamzóképes nőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:
- Jelenleg terhes, ill
- Terhességi teszt pozitív a Szűrőviziten, ill
- Jelenleg szoptat, ill
- Nem értenek egyet azzal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
- Bármely vizsgálati termék használatával szembeni túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Aktív szemallergiája van.
- Bármilyen szemrendellenesség, amely hátrányosan befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatékonyságot, beleértve a szemhéj anomáliáit, a szaruhártya rendellenességeit, a herpes simplex kórtörténetét stb.
- Azok az alanyok, akik bármilyen szisztémás gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoznak, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 30 napig stabil terápiában/adagolásban részesültek, és a vizsgálat időtartama alatt stabil dózisban maradnak.
- Bármilyen okuláris vagy intraokuláris műtét (beleértve a szemkörnyéki Botox injekciókat is), szemhéjműtét, keratorefraktív eljárás, szaruhártya-transzplantáció és annak változatai, vagy súlyos szemsérülés a szűrést követő 1 éven belül az anamnézisben.
- Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás), aktív, nem száraz szemhez társuló gyulladás, például uveitis, iritis, aktív blepharitis, aktív allergiás kötőhártya-gyulladás stb.
- Azon alanyok, akiknél a szűrést követő 30 napon belül pontdugót helyeztek be vagy diatermiás eljárást kezdeményeztek.
- Bármely jelentős betegség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati paramétereket.
- Aktív oculodermális rosaceában szenvedő alanyok meibomi mirigy diszfunkcióval.
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
- Kontaktlencse használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy nem hajlandó elkerülni a kontaktlencse használatát a vizsgálat során.
- Nem hajlandó elkerülni a további mesterséges könnyek/kenőanyagok/gélek/újranedvesítő cseppek (a vizsgálati gyógyszertől eltérő) használatát a vizsgálat során.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Systane Balance
Propilén-glikol, 0,6% szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe, naponta 4-szer, az I. fázisban (0-35. nap), majd szükség szerint 1 csepp mindkét szembe a II. fázisban (35-90. nap).
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szemcseppek, amelyeket a kezelési fázisban használnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat
Tartósítószer-mentes 0,9%-os sóoldat, 1 csepp mindkét szembe, naponta 4-szer, az I. fázisban (0-35. nap), majd szükség szerint 1 csepp mindkét szembe a II. fázisban (35-90. nap).
|
Kereskedelmi forgalomban kapható oldat bevezetőként (1 csepp mindkét szembe naponta 4-szer 15 napon keresztül) és a kezelési fázisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TFBUT-ban a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
A TFBUT-t (az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a száraz foltok megjelenjenek a szaruhártya felületén pislogás után) a vizsgáló szemészeti festékkel és biomikroszkóppal értékelte, és másodpercekben mérte.
Az alanyok az irodában kaptak adagot 1 órával ± 10 perccel a TFBUT értékelése előtt.
A rövidebb TFBUT a száraz szem tüneteinek nagyobb valószínűségét jelzi.
A pozitív változás a TFBUT javulását jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TOSS-pontszámban a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
A TOSS pontszámot (egy kumulatív szaruhártya és kötőhártya festési pontszám) a vizsgáló szemészeti festék és biomikroszkóp segítségével értékelte.
A szem felszínének három területét a szárazság szempontjából osztályozták egy 0-5 skálán (0 = hiányzik, 5 = súlyos), és az eredmény 0-15 volt.
A negatív változás a száraz szemhez kapcsolódó festődés javulását jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OSDI pontszámban a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
Az OSDI egy 12 elemből álló életminőség-kérdőív, amelynek célja a szemfelszíni tünetek, azok súlyosságának, valamint az alany működési képességére gyakorolt hatásának felmérése.
Az alany minden tételt 0-4-ig értékelt egy Likert-típusú skálán (0=nincs, 4=mindig), az eredményül kapott összesített pontszám 0-100 (0=nem fogyatékosság, 100=teljes rokkantság).
A negatív változásszám a szem egészségének észlelt javulását jelzi.
|
Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IDEEL kezelési hatékonysági pontszámában a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
Az IDEEL egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek célja az alany kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségének felmérése.
Az alany a kezelés hatékonyságával kapcsolatos kérdésekre (2-5. kérdés) egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skálán válaszolt, ahol 0=egyszer sem, 4=mindig.
Az IDEEL kezelés hatékonysági pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a 2-5. kérdésekre adott válaszok összegét elosztottuk a megválaszolt kérdések számával (2-5), megszorozva 25-tel, így a 0-100 közötti összpontszámot kaptuk.
A pozitív változásszám észlelt javulást jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IDEEL kezelési kényelmetlenségi pontszámában a 35. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
Az IDEEL egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek célja az alany kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségének felmérése.
Az alany a kezelési kényelmetlenséggel kapcsolatos kérdésekre (6., 8-10. kérdés) egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skálán válaszolt, ahol 0=mindig és 4=egyszer sem.
Az IDEEL kezelési kényelmetlenségi pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 6., 8-10. kérdésekre adott válaszok összegét osztották a megválaszolt kérdések számával (6, 8-10), megszorozva 25-tel, így a 0-100 közötti összpontszámot kaptuk.
A pozitív változásszám észlelt javulást jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-13-027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .