Risultati clinici dopo il trattamento con Systane® Balance in soggetti con secchezza oculare

Criterio di inclusione:

• Deve avere tutti i seguenti in almeno 1 occhio allo screening:

  1. Classificazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) per Expressibility ≤ 2 e qualità di Meibum ≤ 2,
  2. La media di 3 misure di TFBUT ≤ 5 secondi e
  3. Test di Schirmer I non anestetizzato di ≥ 3 mm.
• Deve avere un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18 alla visita 1 prima della randomizzazione (ovvero, dopo 2 settimane di run-in con soluzione salina allo 0,9% senza conservanti somministrata 4 volte al giorno).
• Deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 55 lettere o migliore in ciascun occhio come valutato utilizzando un grafico di studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) (metodo di lettura della lettera).
• Diagnosi medica di secchezza oculare almeno 6 mesi prima della visita di screening.
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
• Deve firmare un modulo di consenso informato scritto.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti sottoposti a trattamenti oculari topici contenenti benzalconio cloruro (BAK) o altri prodotti con tossicità nota per la superficie corneale, entro 30 giorni dallo screening.
• Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato un regime di igiene palpebrale entro 30 giorni dallo screening.
• Uso di lacrime artificiali/lubrificanti/gel/gocce umettanti entro 4 ore dallo screening.

• Le donne in età fertile sono escluse dalla partecipazione a questo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  • Attualmente incinta, o
  • Test positivo per la gravidanza alla visita di screening, o
  • Attualmente allattamento al seno, o
  • Non sono d'accordo sull'uso di metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
• Ipersensibilità all'uso di uno qualsiasi dei prodotti in studio o allergia a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio.
• Ha un'allergia oculare attiva.
• Qualsiasi anomalia oculare che potrebbe influire negativamente sull'esito di sicurezza o efficacia, comprese anomalie palpebrali, disturbi corneali, anamnesi di herpes simplex, ecc.
• - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare a meno che non siano stati in terapia / dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e rimarranno su un dosaggio stabile per la durata dello studio.
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (incluse le iniezioni perioculari di Botox), chirurgia delle palpebre, procedura cheratorefrattiva, trapianto di cornea e sue varianti o grave trauma oculare entro 1 anno dallo screening.
• Infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), infiammazione attiva non associata a secchezza oculare come uveite, irite, blefarite attiva, congiuntivite allergica attiva, ecc.
• Soggetti con inserimento punctal plug o procedura di diatermia avviata entro 30 giorni dallo screening.
• Eventuali malattie significative che potrebbero interferire con i parametri dello studio.
• Soggetti con rosacea oculodermica attiva con disfunzione della ghiandola di Meibomio.
• Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening.
• Uso di lenti a contatto entro 30 giorni prima dello screening o riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio.
• Riluttanza a evitare l'uso di ulteriori lacrime artificiali/lubrificanti/gel/gocce umettanti (diverse dal farmaco di studio assegnato) durante il corso dello studio.
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.