안구건조증 환자의 Systane® Balance 치료 후 임상 결과

포함 기준:

• 스크리닝 시 적어도 한쪽 눈에 다음이 모두 있어야 합니다.

  1. 표현성 ≤ 2 및 메이봄 품질 ≤ 2에 대한 마이봄샘 기능 장애(MGD) 등급,
  2. TFBUT ≤ 5초의 3회 측정 평균, 및
  3. ≥ 3mm의 마취되지 않은 Schirmer I 검사.
• 무작위화 전 방문 1에서 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 점수 ≥ 18이어야 합니다(즉, 방부제가 없는 0.9% 식염수를 1일 4회 투여한 지 2주 후).
• 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트(문자 읽기 방법)를 사용하여 평가할 때 각 눈에서 최고 교정 시력이 55글자 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 의사의 안구 건조 진단.
• 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 30일 이내에 염화벤잘코늄(BAK) 또는 각막 표면에 독성이 있는 것으로 알려진 기타 제품을 포함하는 국소 안구 치료를 받는 피험자.
• 스크리닝 30일 이내에 눈꺼풀 위생 요법을 시작, 중단 또는 변경한 피험자.
• 스크리닝 4시간 이내에 임의의 인공 눈물/윤활제/젤/재습윤 점적액 사용.

• 가임 여성은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 현재 임신 ​​중이거나
  • 스크리닝 방문 시 임신에 대한 양성 검사, 또는
  • 현재 모유 수유 중이거나
  • 연구 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
• 연구 제품 사용에 대한 과민성 또는 연구 제품의 성분에 대한 알레르기.
• 활성 안구 알레르기가 있습니다.
• 눈꺼풀 이상, 각막 장애, 단순 포진 병력 등을 포함하여 안전성 또는 유효성 결과에 악영향을 미칠 수 있는 모든 안구 이상
• 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 요법/투약을 하지 않고 연구 기간 동안 안정적인 투약을 유지하지 않는 한 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물을 복용하는 대상체.
• 임의의 안구 또는 안내 수술(주위 보톡스 주사 포함), 눈꺼풀 수술, 각막 굴절 수술, 각막 이식 및 그 변형, 또는 스크리닝 1년 이내에 심각한 안구 외상의 병력.
• 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 포도막염, 홍채염, 활동성 안검염, 활동성 알레르기 결막염 등 안구건조증과 관련되지 않은 활동성 염증
• 누점 플러그 삽입 또는 투열 요법 절차가 스크리닝 30일 이내에 시작된 피험자.
• 연구 매개변수를 방해할 것으로 예상되는 모든 중대한 질병.
• 마이봄샘 기능 장애를 동반한 활성 눈배엽 주사가 있는 피험자.
• 스크리닝 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여.
• 스크리닝 전 30일 이내에 콘택트 렌즈를 사용하거나 연구 과정 동안 콘택트 렌즈 사용을 피하고자 하는 의지가 없는 자.
• 연구 과정 전반에 걸쳐 추가 인공 눈물/윤활제/젤/재습윤 점적액(지정된 연구 약물 제외)의 사용을 피하고자 합니다.
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.