ドライアイ患者における Systane® Balance による治療後の臨床転帰

包含基準:

• -スクリーニング時に少なくとも1つの眼に次のすべてが必要です。

  1. -表現力≤ 2およびマイバム品質≤ 2のマイボーム腺機能不全（MGD）グレーディング、
  2. TFBUT ≤ 5 秒の 3 つの測定値の平均、および
  3. 3mm以上の無麻酔のシルマーI検査。
• -無作為化前の訪問1で、眼表面疾患指数（OSDI）スコアが18以上である必要があります（つまり、防腐剤を含まない0.9％生理食塩水を1日4回投与した2週間の慣らしの後）。
• -早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャート（文字読み取り法）を使用して評価されるように、各眼で55文字以上の最高矯正視力が必要です。
• -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の医師によるドライアイの診断。
• -すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
• -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• -塩化ベンザルコニウム（BAK）を含む局所眼科治療を受けている被験者、またはスクリーニングから30日以内に、角膜表面に対する既知の毒性を持つ他の製品。
• -スクリーニングから30日以内に眼瞼衛生レジメンを開始、停止、または変更した被験者。
• -スクリーニングから4時間以内に人工涙液/潤滑剤/ジェル/リウェットドロップを使用した。

• 以下のいずれかの条件を満たした場合、出産の可能性のある女性はこの研究への参加から除外されます。

  • 現在妊娠中、または
  • スクリーニング来院時に妊娠検査で陽性、または
  • 現在授乳中、または
  • -研究全体を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していません。
• -研究製品のいずれかの使用に対する過敏症または研究製品の成分に対するアレルギー。
• アクティブな眼アレルギーがあります。
• まぶたの異常、角膜障害、単純ヘルペスの病歴などを含む、安全性または有効性の結果に悪影響を及ぼす可能性のある眼の異常。
• -ドライアイを引き起こすことが知られている全身薬を服用している被験者は、スクリーニングの少なくとも30日前に安定した治療/投与を受けていない限り、研究期間中は安定した投与量を維持します。
• -眼または眼内手術（眼周囲のボトックス注射を含む）、まぶたの手術、角膜屈折矯正手術、角膜移植およびその変形、またはスクリーニングから1年以内の深刻な眼の外傷の病歴。
• アクティブな眼の感染症 (細菌、ウイルスまたは真菌)、ブドウ膜炎、虹彩炎、アクティブな眼瞼炎、アクティブなアレルギー性結膜炎などのドライアイに関連しないアクティブな炎症。
• 30日以内に涙点プラグ挿入またはジアテルミー手順が開始された被験者 スクリーニング。
• -研究パラメーターを妨げると予想される重大な病気。
• -マイボーム腺機能不全を伴う活動的な眼皮膚性酒さの被験者。
• -スクリーニングから30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加。
• -スクリーニング前30日以内のコンタクトレンズの使用、または研究の過程でコンタクトレンズの使用を避けたくない。
• -追加の使用を避けたくない 人工涙液/潤滑剤/ゲル/リウェッティングドロップ（割り当てられた研究薬以外） 研究の過程。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。