Klinische Ergebnisse nach Behandlung mit Systane® Balance bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Muss beim Screening alle der folgenden Punkte in mindestens 1 Auge aufweisen:

  1. Einstufung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) für Ausdrückbarkeit ≤ 2 und Meibum-Qualität ≤ 2,
  2. Der Durchschnitt von 3 Messungen von TFBUT ≤ 5 Sekunden und
  3. Unanästhesierter Schirmer-I-Test von ≥ 3 mm.
• Muss einen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -Score ≥ 18 bei Visit 1 vor der Randomisierung haben (dh nach 2 Wochen Run-in mit konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung, die 4-mal täglich verabreicht wird).
• Muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 55 Buchstaben oder besser in jedem Auge haben, wie anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Letter-Read-Methode) bewertet.
• Ärztliche Diagnose eines trockenen Auges mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening topische Augenbehandlungen erhalten, die Benzalkoniumchlorid (BAK) oder andere Produkte mit bekannter Toxizität für die Hornhautoberfläche enthalten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Lidhygieneprogramm begonnen, beendet oder geändert haben.
• Verwendung von künstlichen Tränen-/Gleitmitteln/Gelen/Wiederbenetzungstropfen innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening.

• Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Derzeit schwanger, bzw
  • Test positiv auf Schwangerschaft beim Screening-Besuch oder
  • Aktuell stillen, bzw
  • Sind nicht damit einverstanden, während der gesamten Studie angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Überempfindlichkeit gegen die Verwendung eines der Studienprodukte oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff in den Studienprodukten.
• Hat eine aktive Augenallergie.
• Augenanomalien, die das Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnis beeinträchtigen könnten, einschließlich Augenlidanomalien, Hornhauterkrankungen, Herpes simplex in der Vorgeschichte usw.
• Probanden, die systemische Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein trockenes Auge verursachen, es sei denn, sie waren mindestens 30 Tage vor dem Screening auf einer stabilen Therapie/Dosierung und bleiben für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosierung.
• Anamnese einer Augen- oder intraokularen Operation (einschließlich periokulärer Botox-Injektionen), einer Augenlidoperation, eines keratorefraktiven Verfahrens, einer Hornhauttransplantation und ihrer Varianten oder eines schweren Augentraumas innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
• Aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze), aktive Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist, wie Uveitis, Iritis, aktive Blepharitis, aktive allergische Konjunktivitis usw.
• Probanden mit Punctum-Plug-Einführung oder Diathermie-Verfahren, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eingeleitet wurden.
• Alle signifikanten Krankheiten, von denen zu erwarten ist, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen.
• Patienten mit aktiver okulodermaler Rosacea mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
• Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs zu vermeiden.
• Nicht bereit, die Verwendung zusätzlicher künstlicher Tränen/Gleitmittel/Gele/Wiederbenetzungstropfen (außer der zugewiesenen Studienmedikation) während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.