PPI-668 片剂和胶囊制剂的相对生物利用度 1 期研究
2014年1月7日 更新者：Presidio Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、开放标签、两期、交叉研究，以评估健康成人志愿者中 PPI-668 新片剂制剂与当前胶囊制剂的相对生物利用度
本研究将比较两种不同制剂（现有胶囊和新药片）产生的 PPI-668 血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- Buffalo Clinical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力理解并签署书面知情同意书，该表格必须在开始研究程序之前获得。
- 年龄必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 必须是不吸烟者。 必须在研究药物首次给药前 90 天停止使用尼古丁或含尼古丁的产品。
- 必须具有 18.0 至 29.9 kg/m2 的计算体重指数 (BMI)。
- 必须是 HIV-1 抗体阴性。
- 必须是乙型肝炎 (HBV) 表面抗原阴性。
- 必须是丙型肝炎 (HCV) 抗体阴性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期受试者。
- 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰受试者的治疗、评估或对方案的遵守。 这包括肾脏、心脏、血液、肝脏、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（例如糖尿病）、中枢或周围神经、胃肠道（包括溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）或免疫缺陷具有临床意义或需要治疗的疾病、活动性感染或恶性肿瘤。
- 在研究给药前 30 天内参加过涉及任何研究化合物给药的研究试验。
- 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会干扰受试者的依从性。
- 静脉通路不畅，无法献血。
- 在研究给药后 56 天内献过血。
- 在研究给药后 7 天内捐献血浆。
- 在开始研究药物给药后 28 天内服用过任何处方药或非处方药，包括草药产品，维生素和/或对乙酰氨基酚和/或布洛芬和/或避孕药除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPI-668 胶囊后片剂
在第 1 天，将给予两个 100 mg PPI-668 胶囊；在第 8 天，将给予一粒 200 mg PPI-668 片剂
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实验性的：PPI-668 片剂接着胶囊
在第 1 天，将服用一片 200 mg PPI-668 片剂；在第 8 天，将给予两个 100 mg PPI-668 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PPI-668 从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)
大体时间：第 1 - 8 天
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第 1 - 8 天
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PPI-668 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 - 8 天
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第 1 - 8 天
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PPI-668 从时间零到最后可量化浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积
大体时间：第 1 - 8 天
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第 1 - 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 - 8 天
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第 1 - 8 天
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血清白蛋白、钠和氯化物水平等临床实验室参数升高或降低的参与者人数
大体时间：第 1 - 8 天
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第 1 - 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nathaniel Brown, MD、Presidio Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月3日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PPI-668-103
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