1. fázisú vizsgálat a PPI-668 tabletta és kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségéről
2014. január 7. frissítette: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, nyílt, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat egy új tabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére a PPI-668 jelenlegi kapszula készítményével szemben egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a PPI-668 vérszintjét két különböző készítményből - a jelenlegi kapszulából és egy új tablettából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.
- 18 és 55 év közöttinek kell lennie.
- Biztosan nemdohányzó. A nikotin vagy nikotintartalmú termékek használatát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 90 nappal fel kell függeszteni.
- A számított testtömeg-indexnek (BMI) 18,0 és 29,9 kg/m2 között kell lennie.
- HIV-1 antitest negatívnak kell lennie.
- Hepatitis B (HBV) felületi antigén negatívnak kell lennie.
- Hepatitis C (HCV) antitest negatívnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását. Ez magában foglalhatja a vese-, szív-, hematológiai, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát is), endokrin (pl. cukorbetegség), központi vagy perifériás idegrendszeri, gasztrointesztinális (beleértve a fekélyt), érrendszeri, metabolikus (pajzsmirigy-rendellenességek, mellékvese-betegség) vagy immunhiányos betegségeket. rendellenességek, aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat, amely klinikailag jelentős vagy kezelést igényel.
- Részt vettek egy vizsgálati kísérletben, amely során bármely vizsgált vegyületet beadtak a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül.
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az alany megfelelőségét.
- Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni.
- A vizsgálati adagolást követő 56 napon belül vért adott.
- A vizsgálati adagolást követő 7 napon belül plazmát adományozott.
- Szedett-e bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 28 napon belül, kivéve a vitaminokat és/vagy acetaminofent és/vagy ibuprofént és/vagy fogamzásgátló gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PPI-668 kapszula, majd tabletta
Az 1. napon két 100 mg-os PPI-668 kapszulát kell beadni; a 8. napon egy 200 mg-os PPI-668 tablettát kell beadni
|
|
|
KÍSÉRLETI: PPI-668 tabletta, majd kapszula
Az 1. napon egy 200 mg-os PPI-668 tablettát kell beadni; a 8. napon két 100 mg-os PPI-668 kapszulát kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PPI-668 görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-inf)
Időkeret: 1-8 nap
|
1-8 nap
|
|
PPI-668 maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-8 nap
|
1-8 nap
|
|
PPI-668 görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: 1-8 nap
|
1-8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-8 nap
|
1-8 nap
|
|
azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek, például a szérum albumin-, nátrium- és kloridszintje emelkedett vagy csökken
Időkeret: 1-8 nap
|
1-8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPI-668-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .