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Étude de phase 1 de la biodisponibilité relative des formulations de comprimés et de gélules de PPI-668

7 janvier 2014 mis à jour par: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Une étude croisée de phase 1, ouverte, à deux périodes, pour évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de comprimés par rapport à la formulation actuelle de capsules de PPI-668 chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude comparera les taux sanguins de PPI-668 résultant de deux formulations différentes - la capsule actuelle et un nouveau comprimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
  2. Être âgé de 18 à 55 ans inclus.
  3. Doit être non-fumeur. L'utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine doit être interrompue 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18,0 à 29,9 kg/m2.
  5. Doit être négatif pour les anticorps anti-VIH-1.
  6. Doit être négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB).
  7. Doit être négatif pour les anticorps anti-hépatite C (VHC).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets enceintes ou allaitantes.
  2. Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet. Cela comprend les troubles rénaux, cardiaques, hématologiques, hépatiques, pulmonaires (y compris l'asthme chronique), endocriniens (p. troubles, une infection active ou une tumeur maligne cliniquement significative ou nécessitant un traitement.
  3. Avoir participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude.
  4. Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet.
  5. Avoir un mauvais accès veineux et incapable de donner du sang.
  6. Avoir donné du sang dans les 56 jours suivant le dosage de l'étude.
  7. Avoir donné du plasma dans les 7 jours suivant l'administration de l'étude.
  8. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre, y compris des produits à base de plantes, dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des vitamines et/ou de l'acétaminophène et/ou de l'ibuprofène et/ou des médicaments contraceptifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gélule PPI-668 suivie d'un comprimé
Le jour 1, deux gélules de 100 mg de PPI-668 seront administrées ; le jour 8, un comprimé de 200 mg de PPI-668 sera administré
Médicament: Tablette PPI-668
Médicament: Gélule PPI-668
EXPÉRIMENTAL: Comprimé PPI-668 suivi d'une capsule
Le jour 1, un comprimé de 200 mg de PPI-668 sera administré ; le jour 8, deux gélules de 100 mg de PPI-668 seront administrées
Médicament: Tablette PPI-668
Médicament: Gélule PPI-668

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone PPI-668 sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8
PPI-668 concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8
Aire du PPI-668 sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8
nombre de participants présentant des augmentations ou des diminutions des paramètres de laboratoire clinique tels que les taux d'albumine sérique, de sodium et de chlorure
Délai: Jours 1 à 8
Jours 1 à 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPI-668-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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