Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 względnej biodostępności preparatów w postaci tabletek i kapsułek PPI-668

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności nowej postaci tabletek w porównaniu z obecną postacią kapsułek PPI-668 u zdrowych dorosłych ochotników

W tym badaniu porównane zostaną poziomy PPI-668 we krwi wynikające z dwóch różnych preparatów – obecnej kapsułki i nowej tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
  2. Musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Musi być osobą niepalącą. Stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę należy przerwać na 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2.
  5. Musi być ujemny w kierunku przeciwciał HIV-1.
  6. Musi być ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  7. Musi być ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmowałoby to choroby nerek, serca, hematologii, wątroby, płuc (w tym przewlekłą astmę), endokrynologiczne (np. zaburzenia, aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy, który jest klinicznie istotny lub wymaga leczenia.
  3. Uczestniczyli w badaniu badawczym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego.
  5. Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
  6. Oddali krew w ciągu 56 dni od podania dawki w badaniu.
  7. Oddali osocze w ciągu 7 dni od podania dawki w badaniu.
  8. Przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin i/lub acetaminofenu i/lub ibuprofenu i/lub leków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka PPI-668, a następnie tabletka
Pierwszego dnia zostaną podane dwie kapsułki 100 mg PPI-668; w dniu 8 zostanie podana jedna tabletka 200 mg PPI-668
Lek: Tabletka PPI-668
Lek: Kapsuła PPI-668
EKSPERYMENTALNY: Tabletka PPI-668, a następnie kapsułka
Pierwszego dnia zostanie podana jedna tabletka 200 mg PPI-668; w dniu 8 zostaną podane dwie kapsułki 100 mg PPI-668
Lek: Tabletka PPI-668
Lek: Kapsuła PPI-668

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PPI-668 pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Dni 1 - 8
Dni 1 - 8
Maksymalne obserwowane stężenie PPI-668 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 - 8
Dni 1 - 8
PPI-668 pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dni 1 - 8
Dni 1 - 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 1 - 8
Dni 1 - 8
liczba uczestników ze wzrostem lub spadkiem klinicznych parametrów laboratoryjnych, takich jak stężenie albumin w surowicy, sodu i chlorków
Ramy czasowe: Dni 1 - 8
Dni 1 - 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPI-668-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka PPI-668

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj