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Studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni di compresse e capsule PPI-668

7 gennaio 2014 aggiornato da: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, a due periodi, per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di compresse rispetto all'attuale formulazione di capsule di PPI-668 in volontari adulti sani

Questo studio confronterà i livelli ematici di PPI-668 risultanti da due diverse formulazioni: l'attuale capsula e una nuova compressa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
  2. Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
  3. Deve essere un non fumatore. L'uso di nicotina o di prodotti contenenti nicotina deve essere interrotto 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Deve avere un indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2.
  5. Deve essere negativo agli anticorpi HIV-1.
  6. Deve essere negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV).
  7. Deve essere anticorpo anti-epatite C (HCV) negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  2. Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto. Ciò includerebbe renale, cardiaca, ematologica, epatica, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrina (ad es. Diabete), nervosa centrale o periferica, gastrointestinale (inclusa un'ulcera), vascolare, metabolica (disturbi della tiroide, malattia surrenale) o immunodeficienza disturbi, infezione attiva o tumore maligno clinicamente significativo o che richiede un trattamento.
  3. Aver partecipato a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
  4. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto.
  5. Avere scarso accesso venoso e impossibilità di donare il sangue.
  6. Aver donato il sangue entro 56 giorni dalla somministrazione dello studio.
  7. Aver donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione dello studio.
  8. - Aver assunto farmaci su prescrizione o farmaci da banco, inclusi prodotti a base di erbe, entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione di vitamine e/o paracetamolo e/o ibuprofene e/o farmaci contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula PPI-668 seguita da compressa
Il giorno 1 verranno somministrate due capsule da 100 mg di PPI-668; il giorno 8 verrà somministrata una compressa da 200 mg di PPI-668
Droga: Tablet PPI-668
Droga: Capsula PPI-668
SPERIMENTALE: Compressa PPI-668 seguita da capsula
Il giorno 1 verrà somministrata una compressa di PPI-668 da 200 mg; il giorno 8 verranno somministrate due capsule da 100 mg di PPI-668
Droga: Tablet PPI-668
Droga: Capsula PPI-668

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PPI-668 area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8
Giorni 1 - 8
PPI-668 massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8
Giorni 1 - 8
PPI-668 area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8
Giorni 1 - 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8
Giorni 1 - 8
numero di partecipanti con aumenti o diminuzioni dei parametri clinici di laboratorio come i livelli sierici di albumina, sodio e cloruro
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8
Giorni 1 - 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI-668-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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