Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus PPI-668-tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus uuden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna PPI-668:n nykyiseen kapseliformulaatioon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa verrataan PPI-668:n pitoisuuksia veressä kahdesta eri formulaatiosta - nykyisestä kapselista ja uudesta tabletista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
  2. Ikärajan on oltava 18–55 vuotta.
  3. Täytyy olla tupakoimaton. Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on lopetettava 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Lasketun painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0-29,9 kg/m2.
  5. Täytyy olla HIV-1-vasta-ainenegatiivinen.
  6. Täytyy olla hepatiitti B (HBV) -pinta-antigeenin negatiivinen.
  7. Täytyy olla hepatiitti C (HCV) vasta-ainenegatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  2. Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskus- tai ääreishermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien haavan), verisuonten, metabolisen (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus) tai immuunipuutos häiriöt, aktiivinen infektio tai maligniteetti, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa.
  3. Ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
  4. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta.
  5. Sinulla on huono laskimoyhteys, etkä pysty luovuttamaan verta.
  6. Ollut luovuttanut verta 56 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
  7. Olet luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
  8. olet ottanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai asetaminofeenia ja/tai ibuprofeenia ja/tai ehkäisylääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PPI-668 kapseli ja sen jälkeen tabletti
Päivänä 1 annetaan kaksi 100 mg:n PPI-668-kapselia; päivänä 8 annetaan yksi 200 mg:n PPI-668-tabletti
Lääke: PPI-668 tabletti
Lääke: PPI-668 kapseli
KOKEELLISTA: PPI-668 tabletti ja sen jälkeen kapseli
Päivänä 1 annetaan yksi 200 mg:n PPI-668-tabletti; päivänä 8 annetaan kaksi 100 mg:n PPI-668-kapselia
Lääke: PPI-668 tabletti
Lääke: PPI-668 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PPI-668 käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
PPI-668:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
PPI-668 käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit, kuten seerumin albumiini-, natrium- ja kloridipitoisuudet, nousevat tai laskevat
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPI-668-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakokineettiset arvioinnit terveillä vapaaehtoisilla

Kliiniset tutkimukset PPI-668 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa