PPI-668 정제 및 캡슐 제형의 상대적 생체이용률에 대한 1상 연구
2014년 1월 7일 업데이트: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 지원자에서 PPI-668의 현재 캡슐 제형과 비교하여 새로운 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 2주기, 교차 연구
이 연구는 현재 캡슐과 새로운 정제의 두 가지 제형으로 인한 PPI-668의 혈중 농도를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 비흡연자여야 합니다. 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 약물의 첫 투여 90일 전에 중단되어야 합니다.
- 계산된 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m2이어야 합니다.
- HIV-1 항체 음성이어야 합니다.
- B형 간염(HBV) 표면 항원 음성이어야 합니다.
- C형 간염(HCV) 항체 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유부.
- 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 자. 여기에는 신장, 심장, 혈액, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 또는 말초 신경, 위장(궤양 포함), 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환) 또는 면역결핍이 포함됩니다. 임상적으로 중요하거나 치료가 필요한 장애, 활동성 감염 또는 악성 종양.
- 연구 투약 전 30일 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 조사 시험에 참여했습니다.
- 피험자 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사자가 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없습니다.
- 연구 투약 후 56일 이내에 헌혈했습니다.
- 연구 투약 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 비타민 및/또는 아세트아미노펜 및/또는 이부프로펜 및/또는 피임약을 제외하고 연구 약물 투여를 시작한 후 28일 이내에 약초 제품을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPI-668 캡슐에 이어 정제
1일차에는 100mg PPI-668 캡슐 2개가 투여됩니다. 8일째에는 200mg PPI-668 정제 1개가 투여됩니다.
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실험적: PPI-668 정제에 이어 캡슐
1일째에는 200mg PPI-668 정제 1개가 투여됩니다. 8일째에는 100mg PPI-668 캡슐 2개가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지 곡선 아래 PPI-668 영역
기간: 1일 - 8일
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1일 - 8일
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PPI-668 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 - 8일
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1일 - 8일
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PPI-668 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일 - 8일
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1일 - 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일 - 8일
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1일 - 8일
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혈청 알부민, 나트륨 및 염화물 수치와 같은 임상 실험실 매개변수의 증가 또는 감소가 있는 참가자 수
기간: 1일 - 8일
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1일 - 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PPI-668-103
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PPI-668 태블릿에 대한 임상 시험
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Presidio Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Drugs for Neglected DiseasesMinistry of Health, Malaysia; Ministry of Health, Thailand; National Science and Technology...모집하지 않고 적극적으로
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Presidio Pharmaceuticals, Inc.Boehringer Ingelheim완전한
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Pharco Pharmaceuticals알려지지 않은
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AbbVie완전한