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用于 CIC 的 Plecanatide 为期 12 周的研究（CIC3 研究）

2019年12月16日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、12 周、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Plecanatide（3.0 和 6.0 mg）在慢性特发性便秘患者中的安全性和有效性（CIC3 研究）

本研究的目的是确认研究药物 plecanatide 在治疗慢性特发性便秘方面是安全有效的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、为期 12 周、双盲、安慰剂对照的研究，在大约 1350 名患有 CIC 的成年男性和女性患者中进行，比较 2 剂 plecanatide 与安慰剂。 该研究将在美国 (US) 和加拿大的大约 180 个临床研究地点进行。 该研究的主要目的是评估 3.0 和 6.0 mg plecanatide 在 CIC 患者人群中每天一次（QD）给药 12 周的疗效和安全性。 研究人群将仅包括没有其他便秘原因或其他可能干扰研究评估的慢性病的患者。 在参与研究期间，患者不得服用泻药（研究提供的急救药物比沙可啶 5mg 片剂除外）或许多已知会导致便秘或腹泻的违禁药物。

有 6 次预定的研究访问，包括筛选和后续访问。 计划参与本研究的持续时间为 112 天，最长为 155 天，考虑了清除和所有访视窗口。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1394

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、美国、92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Synergy Research Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven、Florida、美国、32444
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Georgia、美国、30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna、Georgia、美国、30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Synergy Research Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Synergy Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi、New Jersey、美国、07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa、New York、美国、11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Ohio、美国、45419
        • Synergy Research Site
      • Stow、Ohio、美国、44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick、Pennsylvania、美国、19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston、South Carolina、美国、28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Synergy Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁，包括男性或女性
  • 符合功能性慢性特发性便秘至少 3 个月且症状发作至少 6 个月的修订罗马 III 标准
  • 根据 AGA 结肠癌筛查指南完成结肠镜检查（5 年），无临床显着发现
  • 愿意在研究期间保持稳定的饮食

排除标准：

  • 在筛选访视前 3 个月或治疗前 14 天评估期间，> 25% 的 BM 在没有任何泻药或违禁药物的情况下出现稀便（糊状）或水样（Bristol 评分 6 或 7）
  • 活动性消化性溃疡病、糖尿病或高血压未得到充分治疗或不稳定
  • 结肠泻药、泻药、灌肠剂滥用或缺血性结肠炎病史
  • 筛查后 3 个月内出现粪便嵌塞
  • 患者患有/有任何：与便秘（胃肠道或中枢神经系统）、胃肠道结构异常或胃绕道手术、盆底功能障碍、假性梗阻、活动性感染性胃炎、憩室炎、肛裂或任何疾病相关的疾病或病症或可能影响胃肠蠕动或排便或可能与腹痛相关的疾病
  • 原因不明且具有临床意义的“警报症状”，包括下消化道出血、缺铁性贫血、体重减轻或感染或结肠炎的全身症状
  • 筛选后 60 天内进行过大手术、中风或心梗
  • 参加过之前的plecanatide临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片 QD 12 周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片 QD 12 周
其他名称：
  • Trulance 安慰剂
有源比较器：普卡那肽 3.0 毫克
Plecanatide 片剂 3.0 mg QD，持续 12 周
药品：普卡那肽
Plecanatide 片剂 QD 12 周
其他名称：
  • 休伦斯
有源比较器：Plecanatide 6.0 毫克
Plecanatide 片剂 6.0 mg QD，持续 12 周
药品：普卡那肽
Plecanatide 片剂 QD 12 周
其他名称：
  • 休伦斯
其他：比沙可啶
救援药物
药品：比沙可啶
救援药物
其他名称：
  • 都可乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持久的整体 CSBM 反应器的数量，平均替换方法
大体时间：12周治疗期
持久的总体 CSBM 反应者被定义为每周 CSBM 反应者至少 9 周的 12 个治疗周，包括最后 4 周中的至少 3 周。 每周 CSBM 反应者定义为每周 ≥ 3 次完全自发排便 (CSBM) 且该周从基线增加 ≥ 1 次 CSBM 的患者。 CSBM 是在 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便，并且与完全排空的感觉有关。
12周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期内 CSBM（CSBMS/周）相对于基线的变化，平均替代方法
大体时间：12周治疗期
完全自发排便 (CSBM) 是在 BM 后 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便 (BM)，患者报告有完全排空的感觉。 每周响应者有 3 个或更多 CSBM，并且在同一周内从基线增加至少一个 CSBM。
12周治疗期
在 12 周的治疗期间，SBM（SBMs/周）相对于基线的变化，平均替代方法
大体时间：12周治疗期
评估了 12 周治疗期间自发排便次数 (SBM) 相对于基线的变化。 基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 SBM 平均数。 每周 SBM 总量来源于 BM 和症状日记中治疗期间报告的每日日记条目。
12周治疗期
12 周治疗期间大便稠度评分相对于基线的变化，平均替代法
大体时间：12周治疗期

患者使用 7 点布里斯托尔大便量表 [BSFS] 从 1 到 7 评估每次排便 (BM) 的粪便稠度。

  1. = 分离硬块，如坚果（难以通过）
  2. = 香肠形状但块状
  3. = 像香肠，但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点（容易通过）
  6. = 边缘参差不齐的毛茸茸的碎片，糊状的大便
  7. = 水样，无固体块（完全是液体）
12周治疗期
在 12 周的治疗期间，应变评分相对于基线的变化，平均替代法
大体时间：12周治疗期
基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的非缺失紧张评分的平均值。 每周平均紧张评分源自每日症状日记中治疗期间报告的紧张评分。 排便时用力的严重程度采用 5 分李克特量表进行评估，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 非常重度。
12周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Mary Beth Layton、Synergy Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月5日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP304203-00

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