Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование плеканатида при CIC (исследование CIC3)

16 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности плеканатида (3,0 и 6,0 мг) у пациентов с хроническим идиопатическим запором (исследование CIC3)

Целью данного исследования является подтверждение того, что исследуемый препарат плеканатид безопасен и эффективен при лечении хронических идиопатических запоров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием примерно 1350 взрослых мужчин и женщин с CIC, сравнивающее 2 дозы плеканатида с плацебо. Исследование будет проводиться примерно в 180 центрах клинических исследований в США и Канаде. Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность 3,0 и 6,0 мг плеканатида, вводимого один раз в день (QD) в течение 12 недель у пациентов с CIC. Исследуемая популяция будет включать только пациентов без других причин запоров или других хронических состояний, которые могут помешать оценке исследования. Пациенты не могут принимать слабительные средства (за исключением предоставленных в исследовании лекарств для неотложной помощи, таблеток бисакодила 5 мг) или ряд запрещенных препаратов, которые, как известно, вызывают запор или диарею, во время участия в исследовании.

Запланировано 6 учебных посещений, включая скрининг и последующие визиты. Запланированная продолжительность участия в этом исследовании составит от 112 до 155 дней с учетом вымывания и всех периодов посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Канада, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Соединенные Штаты, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Соединенные Штаты, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Соответствует модифицированным Римским критериям III функционального хронического идиопатического запора в течение не менее 3 месяцев с появлением симптомов в течение не менее 6 месяцев.
  • Выполнена колоноскопия в соответствии с рекомендациями AGA по скринингу рака толстой кишки (5 лет) без клинически значимых результатов.
  • Готовность поддерживать стабильную диету во время исследования

Критерий исключения:

  • Жидкий стул (кашицеобразный) или водянистый (бристольский балл 6 или 7) стул при отсутствии слабительных или запрещенных лекарств для > 25% ГМ в течение 3 месяцев до скринингового визита ИЛИ во время 14-дневной оценки перед лечением
  • Активная пептическая язва, диабет или гипертония не получают адекватного лечения или нестабильны
  • История катартического толстого кишечника, слабительного, злоупотребления клизмами или ишемического колита
  • Фекальная закупорка в течение 3 месяцев после скрининга
  • У пациента были/есть какие-либо: заболевания или состояния, связанные с запором (ЖКТ или ЦНС), структурная аномалия желудочно-кишечного тракта или хирургическое шунтирование желудка, дисфункция тазового дна, псевдообструкция, активный инфекционный гастрит, дивертикулит, анальные трещины или любое заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или дефекацию или может быть связано с болью в животе
  • Необъяснимые и клинически значимые «симптомы тревоги», включая кровотечение из нижних отделов ЖКТ, железодефицитную анемию, потерю веса или системные признаки инфекции или колита
  • Обширное хирургическое вмешательство, инсульт или ИМ в течение 60 дней после скрининга
  • Участвовал в предыдущем клиническом исследовании плеканатида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо QD в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо QD в течение 12 недель
Другие имена:
  • Труланс плацебо
Активный компаратор: Плеканатид 3,0 мг
Плеканатид таблетки 3,0 мг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
Плеканатид таблетки QD в течение 12 недель
Другие имена:
  • Труланс
Активный компаратор: Плеканатид 6,0 мг
Плеканатид таблетки 6,0 мг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плеканатид
Плеканатид таблетки QD в течение 12 недель
Другие имена:
  • Труланс
Другой: Бисакодил
Спасательное лекарство
Лекарство: Бисакодил
Спасательное лекарство
Другие имена:
  • Дульколакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество долговечных общих респондеров МДБ, средний подход к замещению
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Стойкий общий ответчик CSBM определялся как еженедельный ответчик CSBM в течение по крайней мере 9 из 12 недель лечения, включая по крайней мере 3 из последних 4 недель. Еженедельный ответчик CSBM определялся как пациент, у которого было ≥ 3 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю и увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥1 CSBM за эту неделю. CSBM представлял собой дефекацию, которая происходила без использования слабительного в течение 24 часов и была связана с ощущением полной эвакуации.
12-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSBM (CSBMS/неделя) в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к замещению
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Полная спонтанная дефекация (CSBM) представляла собой дефекацию (BM), которая произошла в отсутствие использования слабительного в течение 24 часов после BM, и пациент сообщил об ощущении полной эвакуации. У еженедельного респондента было 3 или более CSBM и увеличение по крайней мере на один CSBM по сравнению с исходным уровнем на той же неделе.
12-недельный период лечения
Изменение SBM по сравнению с исходным уровнем (SBM/неделя) в течение 12-недельного периода лечения, средний заместительный подход
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем числа спонтанных дефекаций (SBM) в течение 12-недельного периода лечения. Исходным уровнем было среднее количество SBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до первой дозы исследуемого препарата. Еженедельные итоги SBM были получены из ежедневных записей в дневнике, зарегистрированных в течение периода лечения в BM и дневнике симптомов.
12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя консистенции стула в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к заместительной терапии
Временное ограничение: 12-недельный период лечения

Консистенция стула при каждом дефекации (BM) оценивалась пациентами с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула [BSFS] от 1 до 7.

  1. = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти)
  2. = колбаса в форме, но комковатая
  3. = как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. = как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. = мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. = пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий)
12-недельный период лечения
Изменение балла нагрузки по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения, средний подход к заместительной терапии
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Исходный уровень представлял собой среднее значение неотсутствующих показателей напряжения, зарегистрированных в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до приема первой дозы исследуемого препарата. Средненедельный показатель напряжения был получен из показателей напряжения, зарегистрированных в течение периода лечения в ежедневном дневнике симптомов. Тяжесть напряжения при дефекации оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304203-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться