Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di 12 settimane sul plecanatide per CIC (lo studio CIC3)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide (3,0 e 6,0 mg) in pazienti con costipazione idiopatica cronica (lo studio CIC3)

Lo scopo di questo studio è confermare che il farmaco sperimentale, il plecanatide, è sicuro ed efficace nel trattamento della costipazione idiopatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 1350 pazienti adulti maschi e femmine con CIC che confronta 2 dosi di plecanatide con placebo. Lo studio sarà condotto presso circa 180 siti di studi clinici negli Stati Uniti (USA) e in Canada. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3,0 e 6,0 mg di plecanatide somministrati una volta al giorno (QD) per 12 settimane in una popolazione di pazienti con CIC. La popolazione dello studio includerà solo pazienti senza altre cause di costipazione o altre condizioni croniche che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio. I pazienti non possono assumere lassativi (ad eccezione del farmaco di salvataggio fornito dallo studio, compresse di bisacodile da 5 mg) o un numero di farmaci proibiti che sono noti per causare stitichezza o diarrea, durante la partecipazione allo studio.

Sono previste 6 visite di studio, comprese le visite di screening e di follow-up. La durata pianificata della partecipazione a questo studio sarà di 112 giorni e fino a 155 giorni, con washout e tutte le finestre di visita considerate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Stati Uniti, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Synergy Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Soddisfa i criteri modificati di Roma III per la costipazione cronica idiopatica funzionale da almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi
  • Completato una colonscopia secondo le linee guida per lo screening del cancro del colon AGA (5 anni), senza risultati clinicamente significativi
  • Disposto a mantenere una dieta stabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Feci molli (pastose) o acquose (Bristol score 6 o 7) in assenza di qualsiasi lassativo o medicinale proibito per > 25% dei BM durante i 3 mesi precedenti la visita di screening OPPURE durante la valutazione pre-trattamento di 14 giorni
  • Ulcera peptica attiva, diabete o ipertensione non adeguatamente trattati o non stabili
  • Storia di colon catartico, lassativi, abuso di clisteri o colite ischemica
  • Fecaloma entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente ha avuto/ha qualsiasi: malattia o condizione associata a stitichezza (GI o SNC), anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o intervento di bypass gastrico, disfunzione del pavimento pelvico, pseudo-ostruzione, gastrite infettiva attiva, diverticolite, ragadi anali o qualsiasi malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale o la defecazione o può essere associata a dolore addominale
  • "Sintomi di allarme" inspiegabili e clinicamente significativi tra cui sanguinamento gastrointestinale inferiore, anemia da carenza di ferro, perdita di peso o segni sistemici di infezione o colite
  • Chirurgia maggiore, ictus o IM entro 60 giorni dallo screening
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico sul plecanatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti QD per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Trulance placebo
Comparatore attivo: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide compresse 3,0 mg QD per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Plecanatide compresse QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Trulance
Comparatore attivo: Plecanatide 6,0 mg
Plecanatide compresse 6,0 mg QD per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Plecanatide compresse QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Trulance
Altro: Bisacodile
Farmaci di salvataggio
Droga: Bisacodile
Farmaci di salvataggio
Altri nomi:
  • Dulcolax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soccorritori durevoli globali CSBM, approccio di sostituzione medio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Un risponditore CSBM complessivo duraturo è stato definito come risponditore CSBM settimanale per almeno 9 delle 12 settimane di trattamento, incluse almeno 3 delle ultime 4 settimane. Un rispondente settimanale CSBM è stato definito come un paziente che ha ≥ 3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana e un aumento rispetto al basale di ≥1 CSBM per quella settimana. Un CSBM era un movimento intestinale che si verificava in assenza di uso di lassativi entro 24 ore ed era associato alla sensazione di completa evacuazione.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei CSBM (CSBMS/settimana) nel periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) era un movimento intestinale (BM) che si verificava in assenza di uso di lassativi entro 24 ore dal BM e il paziente riferiva una sensazione di completa evacuazione. Un rispondente settimanale ha avuto 3 o più CSBM e un aumento di almeno una CSBM rispetto al basale nella stessa settimana.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale della SBM (SBM/settimana) nel periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
È stata valutata la variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il basale era il numero medio di SBM registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I totali settimanali di SBM sono stati ricavati dalle annotazioni del diario giornaliero riportate durante il periodo di trattamento nel BM e nel diario dei sintomi.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di consistenza delle feci durante il periodo di trattamento di 12 settimane, approccio alla sostituzione media
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane

La consistenza delle feci di ogni movimento intestinale (BM) è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale [BSFS] a 7 punti da 1 a 7.

  1. = grumi duri separati come noci (difficili da passare)
  2. = a forma di salsiccia ma grumosa
  3. = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido)
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di sforzo durante il periodo di trattamento di 12 settimane, approccio sostitutivo medio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Il basale era la media dei punteggi di sforzo non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Il punteggio medio settimanale di sforzo è stato derivato dai punteggi di sforzo riportati durante il periodo di trattamento nel diario giornaliero dei sintomi. La gravità dello sforzo durante i movimenti intestinali è stata valutata su una scala Likert a 5 punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP304203-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi